PCT e Algoritmo Clínico para Determinação da Duração de Antibióticos
22 de maio de 2015 atualizado por: Fraser Health
Um estudo piloto para avaliar um algoritmo baseado em procalcitonina para a duração da antibioticoterapia em pacientes críticos
Os pacientes na UTI cuja infecção está se resolvendo serão randomizados para a duração padrão dos antibióticos em comparação com a duração determinada por uma combinação de um valor de procalcitonina e uma simples avaliação do estado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (19 anos ou mais) tratados com ABx por outros motivos que não a profilaxia nas últimas 24 horas e internados em um ambiente de cuidados intensivos.
Critério de exclusão:
- Consentimento recusado
Qualquer infecção que, de acordo com as diretrizes baseadas em evidências, normalmente receberia mais de 2 semanas de antibioticoterapia, incluindo, mas não se limitando a;
- Endocardite infecciosa
- Osteomielite
- Abscesso não drenado
- Não se espera que sobreviva 48 horas
- Imunossupressão (HIV positivo, qualquer medicamento imunossupressor, qualquer dose de esteróide, contagem de neutrófilos inferior a 1,0)
- Inscrito anteriormente neste estudo
- Atualmente inscrito em um estudo separado que é considerado pelos investigadores do estudo como tendo um processo biológico ou clínico em conflito com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: cuidado padrão
Abx será determinado pelo médico responsável
|
|
|
Experimental: braço experimental
Abx determinado pela normalização da PCT e parâmetros clínicos básicos
|
No braço experimental, os antibióticos serão interrompidos com base no algoritmo guiado por PCT.
Este algoritmo PCT também incorpora parâmetros clínicos para garantir a máxima segurança para os pacientes.
Esses parâmetros clínicos são; resolução da febre (temperatura menor que 38,3 e maior que 36,0),
choque (sem vasopressores) e leucocitose (4.000).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dias sem antibiótico e vivo 14 dias após internação na UTI
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
dias de ventilador em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Dias livres de UTI em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
infecção reincidente
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
taxas de CDAD
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
colonização/infecção com VRE/MRSA nos próximos 30 dias
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
duração do abx no braço de controle para aqueles com e sem programas formais de administração
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Reynolds, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2015
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHREB 2011-089
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .