PCT e algoritmo clinico per la determinazione della durata degli antibiotici
22 maggio 2015 aggiornato da: Fraser Health
Uno studio pilota per valutare un algoritmo basato sulla procalcitonina per la durata della terapia antibiotica nei pazienti critici
I pazienti in terapia intensiva la cui infezione si sta risolvendo saranno randomizzati alla durata standard degli antibiotici rispetto alla durata determinata da una combinazione di un valore di procalcitonina e una semplice valutazione dello stato clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 19 anni) trattati con ABx per motivi diversi dalla profilassi nelle ultime 24 ore e che sono ricoverati in un ambiente di terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Consenso rifiutato
Qualsiasi infezione che secondo le linee guida basate sull'evidenza che di solito riceverebbe più di 2 settimane di terapia antibiotica incluso, ma non limitato a;
- Endocardite infettiva
- Osteomielite
- Ascesso non drenato
- Non dovrebbe sopravvivere 48 ore
- Immunosoppressione (HIV positivo, qualsiasi farmaco immunosoppressore, qualsiasi dose di steroidi, conta dei neutrofili inferiore a 1,0)
- Precedentemente iscritto a questo studio
- Attualmente arruolato in uno studio separato che secondo i ricercatori dello studio ha un processo biologico o clinico in conflitto con questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: cure standard
Abx sarà determinato dal medico curante
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Sperimentale: braccio sperimentale
Abx determinato dalla normalizzazione della PCT e dei parametri clinici di base
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Nel braccio sperimentale, gli antibiotici verranno sospesi in base all'algoritmo guidato da PCT.
Questo algoritmo PCT incorpora anche parametri clinici per garantire la massima sicurezza per i pazienti.
Questi parametri clinici sono; risoluzione della febbre (temperatura inferiore a 38,3 e superiore a 36,0),
shock (senza vasopressori) e leucocitosi (4.000).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorni liberi da antibiotici e vivi a 14 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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giorni di ventilazione a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Giorni liberi in terapia intensiva a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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infezione recidivata
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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tassi di CDAD
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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colonizzazione/infezione da VRE/MRSA nei prossimi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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durata di abx nel braccio di controllo per quelli con e senza programmi formali di stewardship
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Reynolds, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHREB 2011-089
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