PCT i kliniczny algorytm określania czasu trwania antybiotyków
22 maja 2015 zaktualizowane przez: Fraser Health
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę algorytmu opartego na prokalcytoninie dla czasu trwania antybiotykoterapii u pacjentów w stanie krytycznym
Pacjenci na OIT, u których infekcja ustępuje, zostaną losowo przydzieleni do standardowego czasu trwania antybiotyków w porównaniu z czasem trwania określonym przez połączenie wartości prokalcytoniny i prostej oceny stanu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 19 lat i starsi) leczeni ABx z przyczyn innych niż profilaktyka w ciągu ostatnich 24 godzin, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Odrzucona zgoda
Każda infekcja, która zgodnie z opartymi na dowodach wytycznymi wymaga zwykle ponad 2-tygodniowej antybiotykoterapii, w tym między innymi;
- Infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Zapalenie szpiku
- Niedrenowany ropień
- Nie oczekuje się, że przeżyje 48 godzin
- Immunosupresja (HIV dodatni, jakiekolwiek leki immunosupresyjne, dowolna dawka sterydów, liczba neutrofilów mniejsza niż 1,0)
- Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
- Obecnie zakwalifikowany do oddzielnego badania, w którym badacze uważają, że proces biologiczny lub kliniczny jest sprzeczny z tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
Abx zostanie określony przez lekarza prowadzącego
|
|
|
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne
Abx wyznaczono na podstawie normalizacji PCT i podstawowych parametrów klinicznych
|
W ramieniu eksperymentalnym antybiotyki zostaną przerwane na podstawie algorytmu kierowanego przez PCT.
Ten algorytm PCT obejmuje również parametry kliniczne, aby zapewnić pacjentom maksymalne bezpieczeństwo.
Te parametry kliniczne to; ustąpienie gorączki (temperatura poniżej 38,3 i powyżej 36,0),
wstrząs (bez leków wazopresyjnych) i leukocytoza (4000).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni bez antybiotyku i żywe 14 dni po przyjęciu na OIT
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
śmiertelność po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
dni respiratora po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Dni wolne od OIT po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
nawracająca infekcja
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
stawki CDAD
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
kolonizacja/zakażenie VRE/MRSA w ciągu następnych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
czas trwania abx w ramieniu kontrolnym dla osób z formalnymi programami zarządzania i bez nich
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Reynolds, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHREB 2011-089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .