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Registre national français des adultes présentant un déficit en hormone de croissance traités par la somatropine

8 novembre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Programme de suivi prospectif, longitudinal et national des patients adultes présentant un déficit en hormone somatotrope pour lesquels un traitement de substitution par Norditropin SimpleXx a été débuté

Cette étude est menée en Europe. L'objectif de cette étude est d'extraire des données du registre national français détenant des informations sur les patients ayant initié un traitement par hormone de croissance dans le but de décrire les patients recevant un traitement par hormone de croissance, d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la somatropine (Norditropin® SimpleXx®) et d'évaluer l'observance du traitement. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

331

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69394
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance et traités par Norditropin® SimpleXx (somatropine) pour lesquels Norditropin® SimpleXx® a été initié avant ou pendant la période d'inclusion dans le registre

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte présentant un déficit en hormone de croissance
  • Traité avec Norditropin® SimpleXx (somatropine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de somatropine
Médicament: somatropine
Les données sont extraites du registre national français "l'Observatoire National des Prescriptions et Consommations de Médicaments" où les médecins rapportent des données sur le traitement par l'hormone de croissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lester
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
Une fois par an pendant 5 ans
La composition corporelle
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
Une fois par an pendant 5 ans
Rapport taille:hanche
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
Une fois par an pendant 5 ans
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
Une fois par an pendant 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'IGF-1 (facteur de croissance analogue à l'insuline 1)
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
Une fois par an pendant 5 ans
Lipides : cholestérol total, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL) et triglycérides
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
Une fois par an pendant 5 ans
Dose prescrite
Délai: Une fois par an pendant 5 ans
Une fois par an pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimation)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHDA-1755

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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