- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01580605
Fransk nasjonalregister for voksne med veksthormonmangel behandlet med somatropin
8. november 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Prospektivt, longitudinalt og nasjonalt oppfølgingsprogram for voksne pasienter med somatotrop hormonmangel som erstatter behandling med Norditropin SimpleXx ble startet
Denne studien er utført i Europa.
Målet med denne studien er å trekke ut data fra det franske nasjonalregisteret som inneholder informasjon om pasienter som har startet veksthormonbehandling med mål om å beskrive pasienter som får veksthormonbehandling, vurdere effekt og sikkerhet av somatropin (Norditropin® SimpleXx®) og evaluere behandlingsoverholdelse. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
331
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69394
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter med veksthormonmangel og behandlet med Norditropin® SimpleXx (somatropin) som Norditropin® SimpleXx® har blitt initiert for enten før eller under registreringsperioden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med veksthormonmangel
- Behandlet med Norditropin® SimpleXx (somatropin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Brukere av somatropin
|
Data er hentet fra det franske nasjonale registeret "l'Observatoire National des Prescriptions et Consommations de Médicaments" til hvor leger rapporterer data om veksthormonbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vekt
Tidsramme: En gang i året i 5 år
|
En gang i året i 5 år
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: En gang i året i 5 år
|
En gang i året i 5 år
|
Midje: Hofteforhold
Tidsramme: En gang i året i 5 år
|
En gang i året i 5 år
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: En gang i året i 5 år
|
En gang i året i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
IGF-1 (insulinlignende vekstfaktor 1) konsentrasjon
Tidsramme: En gang i året i 5 år
|
En gang i året i 5 år
|
Lipider: Totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og triglyserider
Tidsramme: En gang i året i 5 år
|
En gang i året i 5 år
|
Dose foreskrevet
Tidsramme: En gang i året i 5 år
|
En gang i året i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Dvergvekst, hypofyse
- Sykdommer i det endokrine systemet
Andre studie-ID-numre
- GHDA-1755
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veksthormonforstyrrelse
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Fullført
-
Clinique OvoAvsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCFullførtAnti-Mullerian Hormon isoformerDe forente arabiske emirater
-
ART Fertility Clinics LLCFullførtAnti-Mullerian Hormon ResistensDe forente arabiske emirater
-
University of PadovaFullførtHormon | Insulintoleranse | Aminoacidemi
-
Beckman Coulter, Inc.Fullført
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterUkjentOvarial Reserve | Gynekologiske operasjoner | Anti-Mullerian Hormon
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullførtantimüllerisk hormon- og gonadotropinreseptorpolymorfisme som prediktorer for ovarieresponsSpania
-
University of East AngliaMinistry of Defence, United Kingdom; Clinical Research and Trials Unit... og andre samarbeidspartnereUkjentStressbrudd | Parathyroid hormonStorbritannia
Kliniske studier på somatropin
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalFullført
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePrader-Willi syndromJapan
-
PfizerFullførtMangel på veksthormonFrankrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan
-
LG ChemFullførtBiotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet blant ulike Eutropin-formuleringer hos friske frivilligeKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtFosterets vekstproblem | Liten for svangerskapsalderenJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtAkondroplasi | Genetisk lidelseJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan