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Registro nacional francés de adultos con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Programa de Seguimiento Prospectivo, Longitudinal y Nacional de Pacientes Adultos con Déficit de Hormona Somatotrópica en los que se Inició Tratamiento Sustitutivo con Norditropin SimpleXx

Este estudio se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este estudio es extraer datos del Registro Nacional Francés que contiene información sobre pacientes que iniciaron la terapia con hormona de crecimiento con el objetivo de describir a los pacientes que reciben terapia con hormona de crecimiento, evaluar la eficacia y seguridad de la somatropina (Norditropin® SimpleXx®) y evaluar el cumplimiento del tratamiento. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

331

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69394
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento y tratados con Norditropin® SimpleXx (somatropina) para quienes se inició Norditropin® SimpleXx® antes o durante el período de inclusión en el registro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto con deficiencia de hormona de crecimiento
  • Tratado con Norditropin® SimpleXx (somatropina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de somatropina
Droga: somatropina
Los datos se extraen del Registro Nacional Francés "l'Observatoire National des Prescriptions et Consommations de Médicaments" donde los médicos informan datos sobre el tratamiento con hormona de crecimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
Una vez al año durante 5 años
Composición corporal
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
Una vez al año durante 5 años
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
Una vez al año durante 5 años
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
Una vez al año durante 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina 1)
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
Una vez al año durante 5 años
Lípidos: Colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
Una vez al año durante 5 años
Dosis prescrita
Periodo de tiempo: Una vez al año durante 5 años
Una vez al año durante 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GHDA-1755

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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