Registro Nacional Francês de Adultos com Deficiência de Hormônio do Crescimento Tratados com Somatropina
8 de novembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Programa de Acompanhamento Prospectivo, Longitudinal e Nacional de Pacientes Adultos com Deficiência Hormonal Somatotrópica para os quais Foi Iniciada a Substituição do Tratamento por Norditropin SimpleXx
Este estudo é realizado na Europa.
O objetivo deste estudo é extrair dados do Registro Nacional Francês contendo informações sobre pacientes que iniciaram terapia com hormônio de crescimento com o objetivo de descrever pacientes recebendo terapia com hormônio de crescimento, avaliar a eficácia e segurança da somatropina (Norditropin® SimpleXx®) e avaliar a adesão ao tratamento .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
331
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69394
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento e tratados com Norditropin® SimpleXx (somatropina) para os quais Norditropin® SimpleXx® foi iniciado antes ou durante o período de inclusão no registro
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com deficiência de hormônio do crescimento
- Tratado com Norditropin® SimpleXx (somatropina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Usuários de somatropina
|
Os dados são extraídos do Registro Nacional Francês "l'Observatoire National des Prescriptions et Consommations de Médicaments" para onde os médicos relatam dados sobre o tratamento com hormônio de crescimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
|
Composição do corpo
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
|
Relação cintura quadril
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração de IGF-1 (fator de crescimento semelhante à insulina 1)
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
|
Lipídios: colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
|
Dose prescrita
Prazo: Uma vez por ano durante 5 anos
|
Uma vez por ano durante 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHDA-1755
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .