Évaluer l'utilité du 124I-cG250 pour la détection précoce de la réponse au traitement chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique

Critère d'intégration:

• Carcinome à cellules claires histologiquement confirmé (conventionnel) avec maladie avancée et/ou métastatique.
• Preuve radiographique d'une maladie unidimensionnellement mesurable. Les lésions seront considérées comme mesurables ou non mesurables selon les définitions fournies dans la version RECIST 1.1
• Les sujets doivent être planifiés pour un traitement avec des doses de traitement approuvées d'un ITK du récepteur du VEGF (par exemple, sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib, lenvatinib).
• Homme ou femme, 18 ans ou plus.
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
• Résolution de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie, radiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure au grade NCI CTCAE ≤2.
• Les résultats de laboratoire suivants doivent être dans les limites suivantes, dans les 2 semaines précédant le début de l'étude :
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L
• Bilirubine sérique totale <2,0 mg/dL
• Plaquettes ≥100 000/μL
• Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
• Aspartate aminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5,0x en cas de métastases hépatiques)
• Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5,0x en cas de métastases hépatiques)
• Consentement éclairé écrit valide signé par le patient avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées, ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée du traitement. Un test de grossesse négatif est requis dans les 24 heures suivant l'administration du radiotraceur et le début de l'étude pour les femmes en âge de procréer et potentielles.
• Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour entrer dans cette étude.
• Traitement antérieur avec un TKI du récepteur du VEGF dans une période de temps équivalente à 5 demi-vies du TKI antérieur (par exemple, il ne devrait pas y avoir de quantité substantielle de TKI restant chez le patient).
• Le patient est incapable de subir une TDM avec contraste.
• Hyperthyroïdie incontrôlée ou instable ou maladie de Grave.
• Contre-indication à la prise d'IOSATTM (voir notice).
• Trouble convulsif actif non contrôlé ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'attaque ischémique transitoire (IT) au cours des 12 derniers mois.
• Maladie cardiaque instable, par exemple angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
• Hépatite B/C active connue ou infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
• Exposition préalable à des protéines murines ou à des anticorps chimériques.