Оценить полезность 124I-cG250 для раннего выявления ответа на терапию у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная светлоклеточная карцинома (обычная) с прогрессирующим и/или метастатическим заболеванием.
• Рентгенологические признаки одномерно измеримого заболевания. Поражения будут считаться измеримыми или неизмеримыми в соответствии с определениями, представленными в RECIST версии 1.1.
• Субъектов необходимо планировать для лечения утвержденными лечебными дозами ИТК рецептора VEGF (например, сунитиниб, пазопаниб, кабозантиниб, акситиниб, сорафениб, ленватиниб).
• Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2.
• Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства до степени NCI CTCAE ≤2.
• Следующие лабораторные результаты должны быть в следующих пределах в течение 2 недель до начала исследования:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л
• Общий билирубин сыворотки <2,0 мг/дл
• Тромбоциты ≥100 000/мкл
• Креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл
• Аспартатаминотрансаминаза (АСТ) ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5,0 х в случае метастазов в печени)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН (≤ 5,0 х в случае метастазов в печени)
• Действительное письменное информированное согласие, подписанное пациентом до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью. Пациентки женского пола должны быть хирургически стерильны или находиться в постменопаузе, либо должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в период терапии. Отрицательный тест на беременность требуется в течение 24 часов после введения радиофармпрепарата и начала исследования для женщин детородного возраста и потенциала.
• Другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым для вступления в это исследование.
• Предшествующее лечение ИТК с рецептором VEGF в течение периода времени, эквивалентного 5 периодам полувыведения предыдущей ИТК (например, у пациента не должно оставаться значительного количества ИТК).
• Пациент не может пройти КТ с контрастным усилением.
• Неконтролируемый или нестабильный гипертиреоз или болезнь Грейвса.
• Противопоказания к приему IOSATTM (см. вкладыш).
• Неконтролируемое активное судорожное расстройство или инсульт в анамнезе или транзиторная ишемическая атака (ТИ) в течение последних 12 месяцев.
• Нестабильное заболевание сердца, например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев.
• Известный активный гепатит B/C или ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).
• Предварительное воздействие мышиных белков или химерных антител.