Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przydatności 124I-cG250 do wczesnego wykrywania odpowiedzi na terapię u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Próba pilotażowa mająca na celu ocenę przydatności 124I-cG250 do wczesnego wykrywania odpowiedzi na terapię u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Zwykle lekarze monitorują raka nerki za pomocą tomografii komputerowej w celu zmierzenia wielkości guzów. Czasami, nawet jeśli lek działa, może minąć kilka miesięcy, zanim efekty będą widoczne na zwykłym tomografii komputerowej. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy rodzaj badania, nazwany 124I-cG250 PET/CT, może określić odpowiedź na sunitynib lub pazopanib wcześniej niż zwykłe badanie TK.

Badania wykazały, że pewne białka we krwi, zwane przeciwciałami, mogą przyłączać się do komórek nowotworowych bez wiązania się z normalnymi komórkami. W tym badaniu stosuje się przeciwciało zwane chimerycznym G250 (cG250), które jest przyłączone do radioaktywnego izotopu. Radioaktywnym izotopem w tym badaniu jest jod-124 (124I). Jeśli cG250 przyczepiło się do guzów w organizmie, 124I pojawia się na skanie PET.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jasnokomórkowy (konwencjonalny) z zaawansowaną i/lub przerzutową chorobą.
  • Radiograficzne dowody na jednowymiarowo mierzalną chorobę. Zmiany zostaną uznane za mierzalne lub niemierzalne zgodnie z definicjami podanymi w wersji RECIST 1.1
  • Pacjentów należy zaplanować do leczenia zatwierdzonymi dawkami terapeutycznymi TKI receptora VEGF (np. sunitynibem, pazopanibem, kabozantynibem, aksytynibem, sorafenibem, lenwatynibem).
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego do stopnia ≤2 wg NCI CTCAE.
  • Następujące wyniki badań laboratoryjnych powinny mieścić się w następujących granicach, w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
  • Całkowita bilirubina w surowicy <2,0 mg/dl
  • Płytki krwi ≥100 000/μl
  • Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5,0 x w przypadku chorób wątroby)
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5,0 x w przypadku chorób wątroby)
  • Ważna pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym i mogących zajść w ciążę wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od podania radioznacznika i rozpoczęcia badania.
  • Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim o wejście na to badanie.
  • Wcześniejsze leczenie TKI receptora VEGF w okresie czasu odpowiadającym 5 okresom półtrwania wcześniejszego TKI (np. u pacjenta nie powinna pozostawać znaczna ilość TKI).
  • Pacjent nie może poddać się tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Niekontrolowana lub niestabilna nadczynność tarczycy lub choroba Gravesa-Basedowa.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania IOSATTM (patrz ulotka dołączona do opakowania).
  • Niekontrolowane czynne zaburzenie napadowe lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający napad niedokrwienny (TI) w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niestabilna choroba serca, np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B/C lub zakażenie HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
  • Wcześniejsza ekspozycja na białka mysie lub przeciwciała chimeryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 124IcG250
Jest to badanie pilotażowe 124I-cG250-PET/CT u 25 ocenianych pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC), u których zaplanowano rozpoczęcie leczenia sunitynibem lub pazopanibem. 124I-cG250-PET/CT zostanie oceniony pod kątem zdolności przewidywania odpowiedzi w porównaniu ze standardowym tomografem komputerowym klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
Lek: 124IcG250
Pacjenci zostaną poddani podstawowej ocenie choroby za pomocą tomografii komputerowej (klatki piersiowej, brzucha i miednicy), skanu kości 124I-cG250-PET/CT i Tc99mMDP. W/I 7 dni ich pierwszego 124I-cG250 PET/CT, pacjenci rozpoczną tx od sunitynibu lub pazopanibu, podawanych w kolejnych 6-tygodniowych cyklach. W wybranych punktach czasowych podczas 1. cyklu sunitynibu lub pazopanibu zostanie wykonane powtórne obrazowanie z tomografią komputerową i 124I-cG250 PET/CT. Po cyklu 2 pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki, tj. pacjenci będą mieli standardową tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy z kontrastem po cyklach 2, 3, 4 i 6 (lub w czasie progresji choroby, jeśli przed cyklem 6) w celu określenia najlepszej odpowiedzi przy użyciu RECIST 1.1. Każdy pacjent będzie miał 2 skany 124I-cG250-PET/CT: punkt wyjściowy i tydzień 4 (podczas leczenia sunitynibem lub pazopanibem tx). Całe obrazowanie eksperymentalne będzie miało miejsce podczas cyklu tx 1. Po pierwszym wstrzyknięciu 124I-cG250 zostaną przeprowadzone badania dozymetryczne dla pacjentów, którzy chcą poddać się 3 dodatkowym tomografom PET/TK, zliczeniu całego ciała i seryjnym pobraniu krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trafność przewidywania
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie dokładność przewidywania odpowiedzi zgodnie z 124I-cG250-PET/CT (na podstawie SUV-ów pacjentów w dniach 24-29 i w dniach 39-42, oddzielnie) w celu wczesnego wykrycia najlepszej odpowiedzi na sunitynib lub pazopanib zgodnie z Obrazowanie CT u pacjentów z przerzutowym i/lub zaawansowanym ccRCC do 6 cykli leczenia.
1,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Przewidywanie przeżycia wolnego od progresji choroby po 9 miesiącach na podstawie obrazowania CT przy użyciu SUVmax zidentyfikowanego na 124I-cG250-PET/CT (w dniach 24-29).
9 miesięcy
Wykrywanie zmian przerzutowych
Ramy czasowe: 1 rok

Wykrywanie zmian przerzutowych na początku badania (liczba, lokalizacja anatomiczna, rozmiar) porównując CT, PET/CT i scyntygrafię kości:

  1. Całkowita liczba przerzutów wykrytych za pomocą CT, PET/CT i scyntygrafii kości
  2. Liczba przerzutów wykrytych za pomocą CT, PET/CT i scyntygrafii kości według głównej lokalizacji przerzutów (lokalne węzły chłonne, płuca, kości, wątroba i inne)
1 rok
Ocena dozymetrii promieniowania 124I-cG250.
Ramy czasowe: 2 lata
z wykorzystaniem danych od pacjentów włączonych do opcjonalnego badania dozymetrycznego. Dane wykorzystywane w tym celu będą obejmować obrazy PET/CT, morfologię całego ciała i pomiary aktywności surowicy. Wyniki zostaną wyrażone jako pochłonięta dawka promieniowania na jednostkę podanej aktywności dla normalnych narządów.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Telix Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj