Bewerten Sie den Nutzen von 124I-cG250 für die Früherkennung des Ansprechens auf die Therapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes klarzelliges Karzinom (konventionell) mit fortgeschrittener und/oder metastasierter Erkrankung.
• Röntgennachweis einer eindimensional messbaren Erkrankung. Läsionen werden gemäß den Definitionen in RECIST Version 1.1 als messbar oder nicht messbar betrachtet
• Die Patienten müssen für die Behandlung mit zugelassenen Behandlungsdosen eines VEGF-Rezeptor-TKI (z. B. Sunitinib, Pazopanib, Cabozantinib, Axitinib, Sorafenib, Lenvatinib) geplant sein.
• Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von ≤ 2.
• Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs auf NCI CTCAE-Grad ≤2.
• Die folgenden Laborergebnisse sollten innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn innerhalb der folgenden Grenzen liegen:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
• Gesamtserumbilirubin < 2,0 mg/dl
• Blutplättchen ≥100.000/μl
• Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl
• Aspartat-Aminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x bei Leber-Mets)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x bei Leber-Mets)
• Gültige schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten vor allen studienspezifischen Verfahren unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Weibliche Patienten müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial ist innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Radiotracers und Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
• Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten ungeeignet machen würden für den Einstieg in dieses Studium.
• Vorherige Behandlung mit einem VEGF-Rezeptor-TKI innerhalb eines Zeitraums, der 5 Halbwertszeiten des vorherigen TKI entspricht (z. B. sollte keine wesentliche Menge an TKI im Patienten verbleiben).
• Der Patient kann sich keiner kontrastverstärkten CT unterziehen.
• Unkontrollierte oder instabile Hyperthyreose oder Morbus Basedow.
• Kontraindikation zur Einnahme von IOSATTM (siehe Packungsbeilage).
• Unkontrollierte aktive Anfallsleiden oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transienten ischämischen (TI) Attacke innerhalb der letzten 12 Monate.
• Instabile Herzerkrankung, z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Bekannte aktive Hepatitis B/C- oder HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
• Vorherige Exposition gegenüber murinen Proteinen oder chimären Antikörpern.