Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a 124I-cG250 hasznosságát az áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek terápiás válaszának korai felismerésére

2024. május 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kísérleti kísérlet a 124I-cG250 hasznosságának értékelésére az áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek terápiás válaszának korai felismerésére

Általában az orvosok CT-vizsgálatokkal figyelik a veserákot a daganatok méretének mérésére. Néha még akkor is, ha egy gyógyszer hatásos, több hónap is eltelhet, mire a hatások megjelennek a rendszeres CT-vizsgálaton. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy újfajta vizsgálat, az úgynevezett 124I-cG250 PET/CT, képes-e korábban meghatározni a szunitinibre vagy pazopanibre adott választ, mint a szokásos CT-vizsgálat.

A kutatások kimutatták, hogy a vér bizonyos fehérjéi, az úgynevezett antitestek, anélkül kötődhetnek rákos sejtekhez, hogy normális sejtekhez kötődnének. Ebben a vizsgálatban egy kiméra G250 (cG250) nevű antitestet használnak, amely radioaktív izotóphoz kapcsolódik. Ebben a vizsgálatban a radioaktív izotóp a jód-124 (124I). Ha a cG250 a szervezetben lévő daganatokhoz tapadt, a 124I megjelenik a PET-vizsgálaton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt tiszta sejtes karcinóma (hagyományos) előrehaladott és/vagy áttétes betegséggel.
  • Egydimenziósan mérhető betegség radiográfiai bizonyítéka. A léziók mérhetőnek vagy nem mérhetőnek minősülnek a RECIST 1.1-es verziójában megadott definíciók szerint
  • Az alanyokat meg kell tervezni a VEGF receptor TKI (pl. szunitinib, pazopanib, kabozantinib, axitinib, sorafenib, lenvatinib) jóváhagyott kezelési dózisaival.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye ≤ 2.
  • A korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy sebészeti beavatkozás összes akut toxikus hatásának NCI CTCAE fokozatú ≤2-re való feloldása.
  • A következő laboratóriumi eredményeknek a következő határokon belül kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül:
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L
  • Összes szérum bilirubin <2,0 mg/dl
  • Vérlemezkék ≥100 000/μL
  • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Aszpartát-aminotranszamináz (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x májgyulladás esetén)
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x májgyulladás esetén)
  • Érvényes írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a páciens ír alá bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők. A női betegeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt. Fogamzóképes korú és potenciális nők esetében negatív terhességi tesztre van szükség a radiotracer beadását követő 24 órán belül és a vizsgálat megkezdését követően.
  • Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint a beteget nem megfelelővé tenné. ebbe a tanulmányba való belépéshez.
  • Előzetes kezelés VEGF receptor TKI-vel a korábbi TKI 5 felezési idejével egyenértékű időtartamon belül (például nem szabad, hogy jelentős mennyiségű TKI maradjon a betegben).
  • A beteg nem tud kontrasztanyagos CT-vizsgálatot végezni.
  • Kontrollálatlan vagy instabil hyperthyreosis vagy Grave-kór.
  • Az IOSATTM bevitelének ellenjavallata (lásd a mellékelt tájékoztatót).
  • Kontrollálatlan aktív rohamzavar vagy cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás (TI) roham az elmúlt 12 hónapban.
  • Instabil szívbetegség, például instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban.
  • Ismert aktív hepatitis B/C vagy HIV (humán immunhiány vírus) fertőzés.
  • Előzetes expozíció rágcsáló fehérjékkel vagy kiméra antitestekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 124IcG250
Ez a 124I-cG250-PET/CT kísérleti vizsgálata 25 értékelhető előrehaladott és/vagy metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) szenvedő betegen, akiknek a tervek szerint megkezdik a szunitinib- vagy pazopanib-kezelést. A 124I-cG250-PET/CT-t a mellkas, a has és a medence standard CT-vizsgálatával összehasonlítva értékelik a válasz előrejelzésére való képessége szempontjából.
Drog: 124IcG250
A betegek alapállapotú betegségértékelésén esnek át CT-vizsgálattal (mellkas, has és medence), 124I-cG250-PET/CT és Tc99mMDP csontvizsgálat. Az első 124I-cG250 PET/CT 7. napja után a betegek szunitinibbel vagy pazopanibbel kezdik a kezelést, egymást követő 6 hetes ciklusokban adagolva. Az 1. szunitinib vagy pazopanib ciklus kiválasztott időpontjaiban megismétlődik a képalkotás CT-vizsgálattal és 124I-cG250 PET/CT-vel. A 2. ciklus után a pts-t standard ellátás szerint követik, azaz a betegek standard CT-vizsgálatot végeznek a mellkasról, a hasüregről és a medencéről kontraszttal a 2., 3., 4. és 6. ciklus után (vagy a betegség progressziójának időpontjában, ha a 6. ciklus előtt) a legjobb válasz meghatározásához a RECIST 1.1 segítségével. Minden egyes ponton 2 db 124I-cG250-PET/CT-vizsgálat lesz: alapvonal és 4. hét (sunitinib vagy pazopanib tx alatt). Minden kísérleti képalkotás az 1. tx ciklus alatt történik. A 124I-cG250 első injekcióját követően egy dozimetriai alvizsgálatot végeznek azon betegek számára, akik hajlandóak további 3 PET/CT-vizsgálatra, teljes testszámlálásra és sorozatos vérvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az előrejelzés pontossága
Időkeret: 1,5 hónap
Az elsődleges végpont a válasz előrejelzésének pontossága lesz a 124I-cG250-PET/CT szerint (a betegek SUV-jai alapján a 24–29. napon és a 39–42. napon, külön-külön), a szunitinibre vagy pazopanibre adott legjobb válasz korai felismerése érdekében. CT-képalkotás áttétes és/vagy előrehaladott ccRCC-ben szenvedő betegeknél 6 kezelési cikluson keresztül.
1,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 hónap
A progressziómentes túlélés előrejelzése 9 hónapos CT-képalkotás szerint, a 124I-cG250-PET/CT-n azonosított SUVmax használatával (24-29. napon).
9 hónap
Áttétes elváltozások kimutatása
Időkeret: 1 év

Áttétes elváltozások kimutatása a kiinduláskor (szám, anatómiai hely, méret) CT, PET/CT és csontvizsgálat összehasonlításával:

  1. CT-vel, PET/CT-vel és csontvizsgálattal kimutatott áttétek száma összesen
  2. A CT-vel, PET/CT-vel és csontvizsgálattal kimutatott metasztázisok száma a fő metasztatikus lokalizáció szerint (helyi nyirokcsomók, tüdő, csont, máj és egyéb)
1 év
A 124I-cG250 sugárzási dozimetriájának értékelése.
Időkeret: 2 év
az opcionális dozimetriai alvizsgálatba bevont betegek adatait felhasználva. Az erre a célra felhasznált adatok magukban foglalják a PET/CT-képeket, a teljes testszámlálást és a szérumaktivitás méréseit. Az eredményeket a normál szervek beadott aktivitási egységére eső elnyelt sugárdózisban fejezzük ki.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Telix Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-134

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel