Arvioi 124I-cG250:n hyödyllisyys hoitovasteen varhaisessa havaitsemisessa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilottikoe 124I-cG250:n hyödyllisyyden arvioimiseksi hoitovasteen varhaisessa havaitsemisessa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä
Yleensä lääkärit tarkkailevat munuaissyöpää CT-skannauksilla kasvainten koon mittaamiseksi. Joskus jopa lääkkeen vaikuttaessa voi kestää useita kuukausia, ennen kuin vaikutukset näkyvät tavallisessa TT-skannauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uudenlainen skannaus, nimeltään 124I-cG250 PET/CT, määrittää vasteen sunitinibille tai patsopanibille aikaisemmin kuin tavallinen TT-skannaus.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että tietyt veren proteiinit, joita kutsutaan vasta-aineiksi, voivat kiinnittyä syöpäsoluihin sitoutumatta normaaleihin soluihin. Tässä tutkimuksessa käytetään vasta-ainetta nimeltä kimeerinen G250 (cG250), joka on kiinnittynyt radioaktiiviseen isotooppiin. Radioaktiivinen isotooppi tässä tutkimuksessa on jodi-124 (124I). Jos cG250 on kiinnittynyt kehon kasvaimiin, 124I näkyy PET-skannauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kirkas solusyöpä (perinteinen), jossa on edennyt ja/tai metastaattinen sairaus.
- Radiografiset todisteet yksiulotteisesti mitattavissa olevasta sairaudesta. Leesioita pidetään mitattavissa tai ei-mitattavissa RECIST-versiossa 1.1 annettujen määritelmien mukaisesti
- Potilaiden on suunniteltava hoitoa hyväksytyillä hoitoannoksilla VEGF-reseptorin TKI:tä (esim. sunitinibi, patsopanibi, kabotsantinibi, aksitinibi, sorafenibi, lenvatinibi).
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ≤ 2.
- Kaikkien aikaisemman kemoterapian, sädehoidon tai kirurgisen toimenpiteen akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTCAE -asteeseen ≤2.
- Seuraavien laboratoriotulosten tulee olla seuraavien rajojen sisällä 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Seerumin kokonaisbilirubiini <2,0 mg/dl
- Verihiutaleet ≥100 000/μl
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x maksasairauksien tapauksessa)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x maksasairauksien tapauksessa)
- Voimassa oleva kirjallinen tietoinen suostumus, jonka potilas on allekirjoittanut ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Hedelmällisessä iässä ja iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa radioaktiivisen merkkiaineen antamisesta ja tutkimuksen aloittamisesta.
- Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten.
- Aikaisempi hoito VEGF-reseptorin TKI:llä ajanjakson sisällä, joka vastaa 5 aiemman TKI:n puoliintumisaikaa (esim. potilaassa ei pitäisi olla merkittävää määrää TKI:tä jäljellä).
- Potilas ei voi tehdä kontrastitehosteella TT:tä.
- Hallitsematon tai epävakaa hypertyreoosi tai Graven tauti.
- Vasta-aihe IOSATTM:n käyttöön (katso pakkausseloste).
- Hallitsematon aktiivinen kohtaushäiriö tai aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TI) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Epästabiili sydänsairaus, esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B/C tai HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
- Aiempi altistuminen hiiren proteiineille tai kimeerisille vasta-aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 124IcG250
Tämä on pilottitutkimus 124I-cG250-PET/CT:stä 25 arvioitavalla potilaalla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC), joiden on määrä aloittaa sunitinibi- tai patsopanibihoito.
124I-cG250-PET/CT arvioidaan sen kyvyn ennustaa vaste verrattuna tavanomaiseen rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvaukseen.
|
Pt:ille tehdään perussairausarviointi CT-kuvauksilla (rintakehä, abd ja lantio), 124I-cG250-PET/CT & Tc99mMDP-luuskannaus.
W/I 7 päivää ensimmäisestä 124I-cG250 PET/CT:stä, pts aloittaa tx:n sunitinibillä tai patsopanibilla, jotka annostellaan peräkkäisinä 6 viikon jaksoina.
Valittuina ajankohtina sunitinibi- tai patsopanibisyklin 1 aikana toistetaan kuvantaminen CT-skannauksella ja 124I-cG250 PET/CT:llä.
Jakson 2 jälkeen pisteitä seurataan hoidon standardien mukaan, eli pisteille tehdään rintakehän, abd:n ja lantion normaali TT-kuvaus kontrastilla syklien 2, 3, 4 ja 6 jälkeen (tai taudin etenemisen aikana, jos ennen sykliä 6) parhaan vasteen määrittämiseksi käyttämällä RECIST 1.1.
Jokaiselle pisteelle tehdään 2 124I-cG250-PET/CT-skannausta: lähtötaso ja viikko 4 (sunitinibi- tai patsopanibi-tx:n aikana).
Kaikki kokeellinen kuvantaminen tapahtuu tx-syklin 1 aikana.
Tehdään dosimetria-alatutkimus potilaille, jotka ovat valmiita ottamaan 124I-cG250:n ensimmäisen ruiskeen jälkeen 3 ylimääräistä PET/CT-skannausta, koko kehon laskentaa ja sarjaverinäytteenottoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustamisen tarkkuus
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on 124I-cG250-PET/CT:n mukaisen vasteen ennustamisen tarkkuus (perustuu potilaan SUV-tutkimuksiin päivinä 24–29 ja 39–42 erikseen) parhaan vasteen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa sunitinibille tai patsopanibille. CT-kuvaus potilailla, joilla on metastaattinen ja/tai edennyt ccRCC enintään 6 hoitojakson ajan.
|
1,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen ennuste 9 kuukauden kohdalla TT-kuvauksen mukaan käyttämällä 124I-cG250-PET/CT:ssä tunnistettua SUVmax-arvoa (päivänä 24-29).
|
9 kuukautta
|
|
Metastaattisten leesioiden havaitseminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Metastaattisten leesioiden havaitseminen lähtötilanteessa (lukumäärä, anatominen sijainti, koko) vertaamalla TT:tä, PET/CT:tä ja luuskannausta:
|
1 vuosi
|
|
Arvioida 124I-cG250:n säteilyannosmetria.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyttäen valinnaiseen dosimetria-alatutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoja.
Tähän tarkoitukseen käytettävät tiedot sisältävät PET/CT-kuvia, koko kehon laskentaa ja seerumin aktiivisuusmittauksia.
Tulokset ilmaistaan absorboituneena säteilyannoksena annettua aktiivisuusyksikköä kohti normaaleille elimille.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Adenokarsinooma, kirkassoluinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .