Evaluar la utilidad de 124I-cG250 para la detección temprana de respuesta a la terapia en pacientes con carcinoma metastásico de células renales

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células claras confirmado histológicamente (convencional) con enfermedad avanzada y/o metastásica.
• Evidencia radiográfica de enfermedad medible unidimensionalmente. Las lesiones se considerarán medibles o no medibles según las definiciones proporcionadas en RECIST versión 1.1
• Se debe planificar el tratamiento de los sujetos con dosis de tratamiento aprobadas de un receptor TKI de VEGF (p. ej., sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib, lenvatinib).
• Hombre o mujer, mayor de 18 años.
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≤ 2.
• Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia, radioterapia o procedimiento quirúrgico previos a grado NCI CTCAE ≤2.
• Los siguientes resultados de laboratorio deben estar dentro de los siguientes límites, dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L
• Bilirrubina sérica total <2,0 mg/dL
• Plaquetas ≥100.000/μL
• Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransaminasa (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0x en caso de metástasis hepáticas)
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0x en caso de metástasis hepáticas)
• Consentimiento informado por escrito válido firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las pacientes deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de terapia. Se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la radiosonda y al inicio del estudio para las mujeres en edad fértil y potencial.
• Otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para entrar en este estudio.
• Tratamiento previo con un receptor TKI de VEGF dentro de un período de tiempo equivalente a 5 semividas del TKI anterior (p. ej., no debe quedar una cantidad sustancial de TKI en el paciente).
• El paciente no puede someterse a una TC con contraste.
• Hipertiroidismo no controlado o inestable o Enfermedad de Graves.
• Contraindicación para la ingesta de IOSATTM (ver prospecto).
• Trastorno convulsivo activo no controlado o antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (IT) en los últimos 12 meses.
• Enfermedad cardíaca inestable, por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
• Hepatitis B/C activa conocida o infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).
• Exposición previa a proteínas murinas o anticuerpos quiméricos.