Valutare l'utilità del 124I-cG250 per la diagnosi precoce della risposta alla terapia nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule chiare confermato istologicamente (convenzionale) con malattia avanzata e/o metastatica.
• Evidenza radiografica di malattia unidimensionalmente misurabile. Le lesioni saranno considerate misurabili o non misurabili secondo le definizioni fornite in RECIST versione 1.1
• I soggetti devono essere pianificati per il trattamento con dosi terapeutiche approvate di un TKI del recettore VEGF (ad es. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib, lenvatinib).
• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
• Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia, radioterapia o procedura chirurgica al grado NCI CTCAE ≤2.
• I seguenti risultati di laboratorio devono rientrare nei seguenti limiti, entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
• Bilirubina sierica totale <2,0 mg/dL
• Piastrine ≥100.000/μL
• Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransaminasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x in caso di met epatiche)
• Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x in caso di metastasi epatiche)
• Consenso informato scritto valido firmato dal paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che allattano. Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa, o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di terapia. È richiesto un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla somministrazione del radiotracciante e dall'inizio dello studio per le donne in età fertile e potenziale.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.
• Precedente trattamento con un TKI del recettore VEGF entro un periodo di tempo equivalente a 5 emivite del TKI precedente (ad esempio, non dovrebbe esserci una quantità sostanziale di TKI rimanente nel paziente).
• Il paziente non è in grado di sottoporsi a TC con mezzo di contrasto.
• Ipertiroidismo incontrollato o instabile o malattia di Graves.
• Controindicazione all'assunzione di IOSATTM (vedi foglietto illustrativo).
• Disturbo convulsivo attivo non controllato o anamnesi di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TI) negli ultimi 12 mesi.
• Malattia cardiaca instabile, ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
• Infezione attiva nota da epatite B/C o HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
• Precedente esposizione a proteine ​​murine o anticorpi chimerici.