Avaliar a utilidade do 124I-cG250 para a detecção precoce da resposta à terapia em pacientes com carcinoma metastático de células renais

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células claras confirmado histologicamente (convencional) com doença avançada e/ou metastática.
• Evidência radiográfica de doença mensurável unidimensionalmente. As lesões serão consideradas mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​de acordo com as definições fornecidas no RECIST versão 1.1
• Os indivíduos devem ser planejados para tratamento com doses de tratamento aprovadas de um receptor VEGF TKI (por exemplo, sunitinibe, pazopanibe, cabozantinibe, axitinibe, sorafenibe, lenvatinibe).
• Homem ou mulher, 18 anos ou mais.
• Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
• Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de quimioterapia, radioterapia ou procedimento cirúrgico anteriores para grau NCI CTCAE ≤2.
• Os seguintes resultados laboratoriais devem estar dentro dos seguintes limites, dentro de 2 semanas antes do início do estudo:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
• Bilirrubina sérica total <2,0 mg/dL
• Plaquetas ≥100.000/μL
• Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5,0x em caso de mets hepática)
• Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5,0x em caso de mets hepático)
• Consentimento informado válido por escrito assinado pelo paciente antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa, ou devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de terapia. Um teste de gravidez negativo é necessário dentro de 24 horas após a administração do radiofármaco e o início do estudo para mulheres em idade e potencial para engravidar.
• Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
• Tratamento prévio com um TKI do receptor VEGF dentro de um período de tempo equivalente a 5 meias-vidas do TKI anterior (por exemplo, não deve haver quantidade substancial de TKI restante no paciente).
• O paciente é incapaz de realizar TC com contraste.
• Hipertireoidismo descontrolado ou instável ou doença de Graves.
• Contra-indicação à ingestão de IOSATTM (ver folheto informativo).
• Transtorno convulsivo ativo não controlado ou história de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (TI) nos últimos 12 meses.
• Doença cardíaca instável, por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Infecção ativa conhecida por hepatite B/C ou HIV (vírus da imunodeficiência humana).
• Exposição prévia a proteínas murinas ou anticorpos quiméricos.