Vyhodnoťte užitečnost 124I-cG250 pro včasnou detekci odpovědi na terapii u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený jasnobuněčný karcinom (konvenční) s pokročilým a/nebo metastatickým onemocněním.
• Radiografický důkaz jednorozměrně měřitelného onemocnění. Léze budou považovány za měřitelné nebo neměřitelné podle definic uvedených v RECIST verze 1.1
• U subjektů musí být plánována léčba schválenými léčebnými dávkami receptoru VEGF TKI (např. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib, lenvatinib).
• Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
• Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
• Vymizení všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku na stupeň NCI CTCAE ≤2.
• Následující laboratorní výsledky by měly být v rámci následujících limitů během 2 týdnů před zahájením studie:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
• Celkový sérový bilirubin <2,0 mg/dl
• Krevní destičky ≥100 000/μL
• Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Aspartátaminotransamináza (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x v případě jaterních met)
• Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x v případě jaterních met)
• Platný písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby. Negativní těhotenský test je vyžadován do 24 hodin po podání radioindikátoru a zahájení studie u žen ve fertilním věku a potenciálu.
• Jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacienta učinily nevhodným pro vstup do tohoto studia.
• Předchozí léčba receptorem VEGF TKI v časovém období ekvivalentním 5 poločasům předchozího TKI (např. by v pacientovi nemělo zůstat žádné podstatné množství TKI).
• Pacient není schopen podstoupit kontrastní CT.
• Nekontrolovaná nebo nestabilní hypertyreóza nebo Graveova choroba.
• Kontraindikace příjmu IOSATTM (viz příbalový leták).
• Nekontrolovaná aktivní záchvatová porucha nebo anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické (TI) ataky během posledních 12 měsíců.
• Nestabilní srdeční onemocnění, např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
• Známá aktivní infekce hepatitidy B/C nebo HIV (virus lidské imunodeficience).
• Předchozí expozice myším proteinům nebo chimérickým protilátkám.