Evalueer het nut van 124I-cG250 voor de vroege detectie van respons op therapie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigd heldercellig carcinoom (conventioneel) met gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte.
• Radiografisch bewijs van een eendimensionaal meetbare ziekte. Laesies worden als meetbaar of niet-meetbaar beschouwd volgens de definities in RECIST versie 1.1
• Proefpersonen moeten worden gepland voor behandeling met goedgekeurde behandelingsdoses van een VEGF-receptor-TKI (bijv. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib, lenvatinib).
• Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
• ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van ≤ 2.
• Oplossing van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie, radiotherapie of chirurgische ingreep tot NCI CTCAE-graad ≤2.
• De volgende laboratoriumresultaten moeten binnen 2 weken voor aanvang van de studie binnen de volgende limieten vallen:
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
• Totaal serumbilirubine <2,0 mg/dL
• Bloedplaatjes ≥100.000/μL
• Serumcreatinine ≤2,0 mg/dl
• Aspartaataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0x in het geval van levermets)
• Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0x in het geval van levermets)
• Geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn, of moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode. Een negatieve zwangerschapstest is vereist binnen 24 uur na toediening van radiotracer en start van het onderzoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en potentieel.
• Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
• Eerdere behandeling met een VEGF-receptor-TKI binnen een tijdsperiode gelijk aan 5 halfwaardetijden van de eerdere TKI (er mag bijvoorbeeld geen substantiële hoeveelheid TKI in de patiënt achterblijven).
• Patiënt kan geen contrastversterkte CT ondergaan.
• Ongecontroleerde of onstabiele hyperthyreoïdie of de ziekte van Grave.
• Contra-indicatie voor IOSATTM-inname (zie bijsluiter).
• Ongecontroleerde actieve convulsies of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TI) in de afgelopen 12 maanden.
• Onstabiele hartziekte, bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden.
• Bekende actieve infectie met hepatitis B/C of HIV (humaan immunodeficiëntievirus).
• Voorafgaande blootstelling aan muriene eiwitten of chimere antilichamen.