Evaluer nytten af ​​124I-cG250 til tidlig påvisning af respons på terapi hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet klarcellet karcinom (konventionelt) med fremskreden og/eller metastatisk sygdom.
• Radiografisk bevis på endimensionelt målbar sygdom. Læsioner vil blive betragtet som målbare eller ikke-målbare i henhold til definitionerne i RECIST version 1.1
• Forsøgspersoner skal planlægges til behandling med godkendte behandlingsdoser af en VEGF-receptor TKI (f.eks. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib, lenvatinib).
• Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på ≤ 2.
• Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk procedure til NCI CTCAE-grad ≤2.
• Følgende laboratorieresultater bør være inden for følgende grænser inden for 2 uger før studiestart:
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
• Total serumbilirubin <2,0 mg/dL
• Blodplader ≥100.000/μL
• Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
• Aspartataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x i tilfælde af levermets)
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0x i tilfælde af levermets)
• Gyldigt skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden. En negativ graviditetstest er påkrævet inden for 24 timer efter administration af radiotracer og undersøgelsesstart for kvinder i den fødedygtige alder og potentiale.
• Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten upassende for at komme ind i denne undersøgelse.
• Forudgående behandling med en VEGF-receptor TKI inden for en tidsperiode svarende til 5 halveringstider af den tidligere TKI (f.eks. bør der ikke være nogen væsentlig mængde TKI tilbage i patienten).
• Patienten er ikke i stand til at gennemgå kontrastforstærket CT.
• Ukontrolleret eller ustabil hyperthyroidisme eller Graves sygdom.
• Kontraindikation til IOSATTM-indtagelse (se indlægssedlen).
• Ukontrolleret aktiv anfaldssygdom eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk (TI) anfald inden for de seneste 12 måneder.
• Ustabil hjertesygdom, f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
• Kendt aktiv hepatitis B/C- eller HIV-infektion (human immundefektvirus).
• Forudgående eksponering for murine proteiner eller kimære antistoffer.