Evaluer nytten av 124I-cG250 for tidlig påvisning av respons på terapi hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet klarcellet karsinom (konvensjonelt) med avansert og/eller metastatisk sykdom.
• Radiografisk bevis på endimensjonalt målbar sykdom. Lesjoner vil bli ansett som målbare eller ikke-målbare i henhold til definisjonene gitt i RECIST versjon 1.1
• Pasienter må planlegges for behandling med godkjente behandlingsdoser av en VEGF-reseptor TKI (f.eks. sunitinib, pazopanib, cabozantinib, axitinib, sorafenib, lenvatinib).
• Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på ≤ 2.
• Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk prosedyre til NCI CTCAE grad ≤2.
• Følgende laboratorieresultater bør være innenfor følgende grenser, innen 2 uker før studiestart:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L
• Totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL
• Blodplater ≥100 000/μL
• Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
• Aspartataminotransaminase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0x ved levermets)
• Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0x ved levermets)
• Gyldig skriftlig informert samtykke signert av pasienten før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen. En negativ graviditetstest er nødvendig innen 24 timer etter administrering av radiotracer og studiestart for kvinner i fertil alder og potensiell alder.
• Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten upassende for å gå inn i denne studien.
• Tidligere behandling med en VEGF-reseptor TKI innen en tidsperiode tilsvarende 5 halveringstider av tidligere TKI (f.eks. bør det ikke være noen betydelig mengde TKI igjen i pasienten).
• Pasienten kan ikke gjennomgå kontrastforsterket CT.
• Ukontrollert eller ustabil hypertyreose eller Grave's Disease.
• Kontraindikasjon for IOSATTM-inntak (se pakningsvedlegg).
• Ukontrollert aktiv anfallsforstyrrelse eller historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk (TI) angrep innen de siste 12 månedene.
• Ustabil hjertesykdom, for eksempel ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene.
• Kjent aktiv hepatitt B/C eller HIV (humant immunsviktvirus) infeksjon.
• Tidligere eksponering for murine proteiner eller kimære antistoffer.