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Ventilation à pression positive non invasive dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée

20 novembre 2018 mis à jour par: Chen Wang, Beijing Hospital
Afin d'identifier l'effet de la ventilation à pression positive non invasive (NPPV) sur la diminution de la réponse inflammatoire, l'amélioration de la manifestation physiopathologique et la réduction de la morbidité et de la mortalité chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée (SDRA), les chercheurs mènent cet essai clinique comparant la NPPV à ventilation mécanique invasive dans plus de vingt unités de soins intensifs en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. début aigu
  2. une présentation clinique de détresse respiratoire
  3. tension artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) entre 200 mmHg et 300 mmHg. La tension artérielle en oxygène sera mesurée quinze minutes après que la NPPV (CPAP 5 cmH2O) ait été utilisée de manière stable sur les patients
  4. présence d'infiltrat pulmonaire bilatéral sur la radiographie thoracique
  5. aucun signe d'insuffisance cardiaque gauche tel qu'évalué par échocardiographie et/ou une pression de coin de l'artère pulmonaire (PAWP) < 18 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. âge > 70 ans ou < 18 ans
  2. PaCO2 > 50mmHg
  3. Échelle de coma de Glasgow (GCS)< 11
  4. Difformité ou blessure des voies respiratoires supérieures/faciales
  5. pneumothorax ou pneumomédiastin
  6. incapable d'éliminer spontanément les sécrétions de leurs voies respiratoires
  7. arrêt respiratoire
  8. arythmie ventriculaire sévère ou ischémie myocardique active
  9. dysfonctionnement organique sévère (y compris hémorragie gastro-intestinale, coagulation intravasculaire disséminée, dysfonctionnement hépatique et rénal, score SOFA > 1)
  10. maladies pulmonaires chroniques graves (MPOC, asthme ou ILD, et al)
  11. patients en phase terminale qui devraient survivre moins de six mois
  12. distension abdominale sévère
  13. refuser de recevoir NPPV
  14. incapable de coopérer avec NPPV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VPN
Utilisez le NPPV pour traiter le SDRA modéré
Procédure: ventilation à pression positive non invasive (NPPV)
Utilisez NPPV pour traiter les patients SDRA, et nous choisissons les ventilateurs NPPV dans lesquels le FiO2 peut être fixé, par exemple : le BiPAP Vision ou V60 de Phillip Respironics.
Comparateur actif: IMV
Utiliser la ventilation mécanique invasive pour traiter les patients affectés à ce groupe.
Procédure: ventilation mécanique invasive
Intuber et administrer une ventilation mécanique invasive aux autres patients du groupe lorsqu'ils sont affectés immédiatement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes
Délai: De la date de randomisation à la date de sortie des soins intensifs et de l'hôpital, ou à la date du décès de toute cause, une moyenne prévue de 28 jours
De la date de randomisation à la date de sortie des soins intensifs et de l'hôpital, ou à la date du décès de toute cause, une moyenne prévue de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Première publication (Estimation)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120418BIRM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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