Niet-invasieve positieve drukventilatie bij matig acuut respiratoir distress-syndroom
20 november 2018 bijgewerkt door: Chen Wang, Beijing Hospital
Om het effect te identificeren van niet-invasieve positieve drukventilatie (NPPV) op het verminderen van de ontstekingsreactie, het verbeteren van de pathofysiologische manifestatie en het verminderen van de morbiditeit en mortaliteit bij de matige acute respiratory distress syndrome (ARDS)-patiënten, voeren de onderzoekers deze klinische studie uit waarbij NPPV wordt vergeleken met invasieve mechanische beademing op meer dan twintig IC's in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut begin
- een klinische presentatie van ademnood
- arteriële zuurstofspanning/geïnspireerde zuurstoffractie (PaO2/FiO2) tussen 200 mmHg en 300 mmHg. De arteriële zuurstofspanning wordt vijftien minuten nadat NPPV (CPAP 5 cmH2O) is gebruikt, gemeten om de patiënten stabiel te houden
- aanwezigheid van bilateraal longinfiltraat op thoraxfoto
- geen aanwijzingen voor linkerhartfalen zoals vastgesteld door echocardiografie en/of een pulmonale arteriewigdruk (PAWP) < 18 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 70 jaar of < 18 jaar
- PaCO2 > 50 mmHg
- Glasgow Coma Schaal (GCS) < 11
- Deformiteit of letsel van de bovenste luchtwegen/gezicht
- pneumothorax of pneumomediastinum
- niet in staat om spontaan secreties uit hun luchtwegen te verwijderen
- ademstilstand
- ernstige ventriculaire aritmie of actieve myocardischemie
- ernstige orgaandisfunctie (waaronder gastro-intestinale bloeding, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, lever- en nierdisfunctie, SOFA-score > 1)
- ernstige chronische longziekten (COPD, Astma of ILD, et al)
- patiënten in het eindstadium die naar verwachting minder dan zes maanden zullen overleven
- ernstige opgezette buik
- weigeren NPPV te ontvangen
- niet in staat om samen te werken met NPPV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPPV
Gebruik de NPPV om matige ARDS te behandelen
|
Gebruik NPPV om de ARDS-patiënten te behandelen, en we kiezen de NPPV-ventilatoren waarin de FiO2 kan worden bevestigd, bijvoorbeeld: de BiPAP Vision of V60 van Phillip Respironics.
|
|
Actieve vergelijker: IMV
Gebruik invasieve mechanische beademing bij de behandeling van de patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.
|
Intubeer en geef invasieve mechanische beademing aan de andere groepspatiënten wanneer ze in één keer worden toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de IC en het ziekenhuis, of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, een verwacht gemiddelde van 28 dagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit de IC en het ziekenhuis, of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, een verwacht gemiddelde van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120418BIRM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .