Ventilación no invasiva con presión positiva en el síndrome de dificultad respiratoria aguda moderada
20 de noviembre de 2018 actualizado por: Chen Wang, Beijing Hospital
Con el fin de identificar el efecto de la ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) en la disminución de la respuesta inflamatoria, la mejora de la manifestación fisiopatológica y la reducción de la morbilidad y la mortalidad en los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda moderada (SDRA), los investigadores realizan este ensayo clínico comparando NPPV con ventilación mecánica invasiva en más de veinte UCI en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- inicio agudo
- una presentación clínica de dificultad respiratoria
- tensión arterial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) entre 200 mmHg y 300 mmHg. La tensión arterial de oxígeno se medirá quince minutos después de que se haya utilizado NPPV (CPAP 5 cmH2O) para que los pacientes se mantengan estables.
- presencia de infiltrado pulmonar bilateral en la radiografía de tórax
- sin evidencia de insuficiencia cardíaca izquierda evaluada por ecocardiografía y/o presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP) < 18 mmHg
Criterio de exclusión:
- edad > 70 años o < 18 años
- PaCO2 > 50 mmHg
- Escala de coma de Glasgow (GCS) < 11
- Vía aérea superior/deformidad o lesión facial
- neumotórax o neumomediastino
- incapaz de eliminar espontáneamente las secreciones de sus vías respiratorias
- paro respiratorio
- arritmia ventricular grave o isquemia miocárdica activa
- disfunción orgánica grave (incluyendo hemorragia gastrointestinal, coagulación intravascular diseminada, disfunción hepática y renal, puntuación SOFA > 1)
- enfermedades pulmonares crónicas graves (EPOC, asma o ILD, et al)
- pacientes en etapa terminal que se espera que sobrevivan menos de seis meses
- distensión abdominal severa
- negarse a recibir NPPV
- incapaz de cooperar con NPPV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VPN
Usar la NPPV para tratar SDRA moderado
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Usamos NPPV para tratar a los pacientes con SDRA, y elegimos los ventiladores NPPV en los que se puede fijar la FiO2, por ejemplo: el BiPAP Vision o el V60 de Phillip Respironics.
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Comparador activo: IMV
Utilizar ventilación mecánica invasiva en el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo.
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Intubar y administrar ventilación mecánica invasiva a los pacientes del otro grupo cuando se asignen a la vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI y el hospital, o hasta la fecha de muerte por todas las causas, un promedio esperado de 28 días
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI y el hospital, o hasta la fecha de muerte por todas las causas, un promedio esperado de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 20120418BIRM
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