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Ventilazione a pressione positiva non invasiva nella sindrome da distress respiratorio acuto moderato

20 novembre 2018 aggiornato da: Chen Wang, Beijing Hospital
Al fine di identificare l'effetto della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) sulla diminuzione della risposta infiammatoria, sul miglioramento della manifestazione fisiopatologica e sulla riduzione della morbilità e della mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto moderato (ARDS), i ricercatori conducono questo studio clinico confrontando la NPPV con ventilazione meccanica invasiva in più di venti unità di terapia intensiva in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. esordio acuto
  2. una presentazione clinica di distress respiratorio
  3. tensione arteriosa di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) compresa tra 200 mmHg e 300 mmHg. La tensione arteriosa dell'ossigeno sarà misurata in quindici minuti dopo che la NPPV (CPAP 5 cmH2O) è stata utilizzata stabilmente dai pazienti
  4. presenza di infiltrato polmonare bilaterale alla radiografia del torace
  5. nessuna evidenza di insufficienza cardiaca sinistra valutata mediante ecocardiografia e/o pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) < 18 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. età > 70 anni o < 18 anni
  2. PaCO2 > 50mmHg
  3. Scala del coma di Glasgow (GCS) < 11
  4. Deformità o lesione delle vie aeree superiori/facciali
  5. pneumotorace o pneumomediastino
  6. incapace di eliminare spontaneamente le secrezioni dalle vie aeree
  7. arresto respiratorio
  8. grave aritmia ventricolare o ischemia miocardica attiva
  9. grave disfunzione d'organo (inclusa emorragia gastrointestinale, coagulazione intravascolare disseminata, disfunzione epatica e renale, punteggio SOFA > 1)
  10. malattie polmonari croniche gravi (BPCO, asma o ILD, et al)
  11. pazienti allo stadio terminale che dovrebbero sopravvivere meno di sei mesi
  12. grave distensione addominale
  13. rifiutare di ricevere NPPV
  14. incapace di cooperare con NPPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPPV
Utilizzare la NPPV per trattare l'ARDS moderata
Procedura: ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV)
Usiamo NPPV per trattare i pazienti con ARDS, e scegliamo i ventilatori NPPV in cui la FiO2 può essere fissata, ad esempio: BiPAP Vision o V60 di Phillip Respironics.
Comparatore attivo: IMV
Utilizzare la ventilazione meccanica invasiva nel trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: ventilazione meccanica invasiva
Intubare e somministrare ventilazione meccanica invasiva agli altri pazienti del gruppo quando vengono assegnati contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale, o alla data di morte per qualsiasi causa, una media attesa di 28 giorni
Dalla data di randomizzazione alla data di dimissione dalla terapia intensiva e dall'ospedale, o alla data di morte per qualsiasi causa, una media attesa di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120418BIRM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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