Неинвазивная вентиляция с положительным давлением при среднетяжелом остром респираторном дистресс-синдроме
20 ноября 2018 г. обновлено: Chen Wang, Beijing Hospital
Чтобы определить влияние неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NPPV) на уменьшение воспалительной реакции, улучшение патофизиологических проявлений и снижение заболеваемости и смертности у пациентов с умеренным острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), исследователи проводят это клиническое исследование, сравнивая NPPV с инвазивная искусственная вентиляция легких в более чем двадцати отделениях интенсивной терапии в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Institute of Respiratory Medicine, Beijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острое начало
- клиническая картина дыхательной недостаточности
- напряжение кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) от 200 мм рт.ст. до 300 мм рт.ст. Напряжение кислорода в артериальной крови будет измеряться через пятнадцать минут после того, как пациенты стабильно применяли NPPV (CPAP 5 cmH2O).
- наличие двустороннего легочного инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки
- отсутствие признаков левожелудочковой сердечной недостаточности по оценке эхокардиографии и/или давления заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) < 18 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- возраст > 70 лет или < 18 лет
- РаСО2 > 50 мм рт.ст.
- Шкала комы Глазго (ШКГ) < 11
- Деформация или травма верхних дыхательных путей/лица
- пневмоторакс или пневмомедиастинум
- неспособен спонтанно очистить дыхательные пути от выделений
- остановка дыхания
- тяжелая желудочковая аритмия или активная ишемия миокарда
- тяжелая органная дисфункция (включая желудочно-кишечное кровотечение, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, нарушение функции печени и почек, оценка по шкале SOFA > 1)
- тяжелые хронические заболевания легких (ХОБЛ, астма или ИЗЛ и др.)
- пациенты с терминальной стадией, которые, как ожидается, выживут менее шести месяцев
- сильное вздутие живота
- отказаться от получения NPPV
- не может сотрудничать с NPPV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NPPV
Используйте NPPV для лечения умеренного ОРДС
|
Используйте NPPV для лечения пациентов с ОРДС, и мы выбираем вентиляторы NPPV, в которых можно зафиксировать FiO2, например: BiPAP Vision или V60 от Phillip Respironics.
|
|
Активный компаратор: ИМВ
Использовать инвазивную искусственную вентиляцию легких в лечении больных, выделенных в эту группу.
|
Интубируйте и проведите инвазивную искусственную вентиляцию легких пациентам из другой группы, когда они будут распределены сразу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии и больницы или до даты смерти от всех причин ожидаемое среднее значение 28 дней.
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии и больницы или до даты смерти от всех причин ожидаемое среднее значение 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120418BIRM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .