Running Against Prehypertension Trial (RAPT) : un essai pilote (RAPT)
20 août 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco
Running Against Prehypertension Trial (RAPT) : essai pilote randomisé contrôlé
Cette étude testera des stratégies pour aider les personnes atteintes de préhypertension à adopter un programme de course à pied pour réduire leur tension artérielle à long terme.
Cette étude consistera en une intervention de 12 semaines d'environ 40 participants randomisés pour recevoir du matériel éducatif de course, des instructions de course en groupe ou des instructions de course en groupe axées sur la forme et tous auront la possibilité d'utiliser l'intervention complémentaire mHealth.
Le but de cette étude est de recueillir des données de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaires en préparation d'une étude NIH-R01 planifiée plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le centre UCSF Osher pour la médecine intégrative étudie de plus en plus les interventions sur le mode de vie et leur approche en amont pour améliorer la santé et le bien-être.
De nombreuses interventions de ce type sur le mode de vie abordent les risques pour la santé de manière non pharmacologique et offrent aux participants la possibilité de modifier leur trajectoire globale de santé.
Les interventions d'exercice sont particulièrement intéressantes sur la base des preuves de nombreux avantages pour la santé physique et mentale.
Notre population cible dans le cadre de l'essai Running Against Prehypertension (RAPT) était constituée de personnes atteintes d'une préhypertension supérieure.
En adoptant et en maintenant un programme de course à pied, ces personnes à haut risque d'hypertension peuvent éviter toute une vie de médicaments et de maladies chroniques.
L'objectif de RAPT était de collecter des données de faisabilité, d'acceptabilité et d'efficacité préliminaire sur une période de 12 semaines sur un programme de course visant à enseigner une forme de course naturelle appelée ChiRunning qui utilisait les principes de mouvement conscient du Tai Chi.
En utilisant cette forme de course naturelle, les participants peuvent augmenter la satisfaction et diminuer les taux de blessures vers une plus grande adhésion au programme.
Les participants ont été randomisés dans l'un des trois bras de l'étude : 1) intervention, 8 semaines d'entraînement en groupe sur le ChiRunning axé sur la forme ; 2) contrôle actif, 8 semaines d'entraînement collectif axé sur la course classique hors forme ; ou 3) les soins habituels, une formation autodirigée avec du matériel pédagogique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La population cible de notre étude proposée est constituée d'adultes présentant une préhypertension supérieure définie par une pression artérielle systolique comprise entre 130 et 144 mmHg ou une pression artérielle diastolique comprise entre 85 et 94 mmHg.
- Les participants potentiels auront deux à trois mesures de dépistage de la pression artérielle à au moins un jour d'intervalle pour dépister leur éligibilité.
- Les participants ne doivent pas non plus prendre actuellement de médicaments antihypertenseurs et doivent vivre dans la région de la baie de San Francisco.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Âge < 18 ans
- Incapacité à courir en continu pendant 5 minutes (nécessaire pour l'analyse de la marche)
- Une toxicomanie ou un abus d'alcool, une santé mentale ou une condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, rendra difficile pour le sujet potentiel de participer à l'intervention de groupe
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou de maladie coronarienne, y compris syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque, sténose aortique sévère, infection aiguë ou fièvre, ou tachycardie au repos (> 100 bpm)
- Antécédents de procédures cardiaques, y compris pontage aortocoronarien, angioplastie ou mise en place d'un stent.
- Angine de poitrine typique ou atypique
- Arythmie, alcoolisme ou autre condition qui rend difficile la mesure précise de la pression artérielle
- Un diagnostic de diabète, de maladie rénale chronique ou d'une autre condition indiquant un médicament pour une PAS < 140 mmHg
- Non anglophone (la formation de groupe sera donnée en anglais)
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Refus ou incapacité de s'engager à courir/marcher jusqu'à 30 minutes trois fois par semaine
- Prévoit de quitter la région de la baie de San Francisco pendant la période d'étude
- Exerce actuellement à une intensité vigoureuse pendant plus de 90 minutes par semaine. Les exercices d'intensité vigoureuse peuvent inclure la marche, le jogging, la course, la randonnée, les longueurs de natation ou le vélo ≥ 10 miles par heure.
- IMC > 30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle du matériel pédagogique
Soins habituels améliorés
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Les participants recevront du matériel pédagogique sur le démarrage d'un programme de course en utilisant une approche course/marche.
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Comparateur actif: Style de course de groupe B
Instruction de course de base à l'aide d'une formation en groupe.
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Les participants suivront une formation de groupe de 4 heures et 3 formations de suivi de 2 heures.
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Expérimental: Style de course de groupe A
Instruction de course axée sur la forme à l'aide d'une formation en groupe.
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Les participants suivront une formation de groupe de 4 heures et 3 formations de suivi de 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement et de la rétention
Délai: A la fin de la période de recrutement de 8 semaines
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Nous déterminerons la faisabilité associée au recrutement n en recrutant et en retenant au moins 75 % de notre échantillon prévu.
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A la fin de la période de recrutement de 8 semaines
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Faisabilité et acceptabilité du protocole et du matériel d'étude
Délai: À la fin de l'étude de 12 semaines
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Nous effectuerons une analyse qualitative et quantitative des évaluations fournies par les participants afin d'améliorer le protocole et le matériel d'étude et d'indiquer la faisabilité et l'acceptabilité du contenu de l'étude.
Nous considérerons qu'au moins 75 % des participants sont "satisfaits" ou plus dans l'évaluation globale de l'étude pour indiquer l'acceptabilité du matériel d'étude.
Nous envisagerons de compléter au moins 75 % des analyses de démarche prévues et les commentaires des spécialistes du laboratoire pour indiquer la faisabilité et un score "satisfait" ou supérieur d'au moins 75 % des participants comme étant acceptable.
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À la fin de l'étude de 12 semaines
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Données préliminaires d'efficacité sur les modifications de la pression artérielle
Délai: Modification de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au départ à la fin de l'étude de 12 semaines
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Pour les données d'efficacité préliminaires, nous comparerons les changements de pression artérielle systolique et diastolique entre la ligne de base et après l'intervention afin de déterminer la taille de l'effet pour effectuer des calculs de taille d'échantillon pour un essai planifié plus large.
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au départ à la fin de l'étude de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données préliminaires d'efficacité sur l'incidence des blessures
Délai: À la fin de l'étude de 12 semaines
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Pour les données d'efficacité préliminaires sur l'incidence des blessures dans les trois groupes d'étude.
Les données sur l'incidence des blessures seront recueillies à l'aide des questions du journal d'entraînement indiquant si une course a été manquée en raison d'une blessure.
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À la fin de l'étude de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McDermott K, Kumar D, Goldman V, Feng H, Mehling W, Moskowitz JT, Souza RB, Hecht FM. Training in ChiRunning to reduce blood pressure: a randomized controlled pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 Oct 15;15:368. doi: 10.1186/s12906-015-0895-x.
- Kumar D, McDermott K, Feng H, Goldman V, Luke A, Souza RB, Hecht FM. Effects of Form-Focused Training on Running Biomechanics: A Pilot Randomized Trial in Untrained Individuals. PM R. 2015 Aug;7(8):814-822. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.010. Epub 2015 Jan 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-08425
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