Prueba de carrera contra la prehipertensión (RAPT): una prueba piloto (RAPT)
20 de agosto de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo de carrera contra la prehipertensión (RAPT): un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio probará estrategias para ayudar a las personas con prehipertensión a adoptar un programa de carrera para reducir su presión arterial a largo plazo.
Este estudio será una intervención de 12 semanas de alrededor de 40 participantes asignados al azar a material educativo para correr, instrucción para correr en grupo o instrucción para correr en grupo centrada en la forma y todos con la opción de utilizar la intervención suplementaria de mHealth.
El propósito de este estudio es recopilar datos preliminares de viabilidad, aceptabilidad y eficacia en preparación para un estudio NIH-R01 planificado más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El Centro Osher de Medicina Integrativa de UCSF ha estado investigando cada vez más las intervenciones de estilo de vida y su enfoque ascendente para mejorar la salud y el bienestar.
Muchas de estas intervenciones de estilo de vida abordan el riesgo para la salud de manera no farmacológica y brindan a los participantes la oportunidad de cambiar su trayectoria general de salud.
Las intervenciones de ejercicio son de particular interés en base a la evidencia de numerosos beneficios para la salud física y mental.
Nuestra población objetivo en el ensayo Running Against Prehypertension (RAPT) eran personas con prehipertensión de rango superior.
Al adoptar y mantener un programa continuo, estas personas que tienen un alto riesgo de hipertensión pueden evitar toda una vida de medicamentos y enfermedades crónicas.
El objetivo de RAPT fue recopilar datos de viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar durante un período de 12 semanas en un programa de carrera destinado a enseñar una forma de carrera natural llamada ChiRunning que utilizaba los principios de movimiento consciente del Tai Chi.
Mediante el uso de esta forma de carrera natural, los participantes pueden aumentar la satisfacción y disminuir las tasas de lesiones hacia una mayor adherencia al programa.
Los participantes fueron aleatorizados a uno de los tres brazos del estudio: 1) intervención, 8 semanas de entrenamiento grupal en ChiRunning centrado en la forma; 2) control activo, 8 semanas de entrenamiento en grupo centrado en la forma excluyente de carrera convencional; o 3) atención habitual, una capacitación autodirigida con materiales educativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población objetivo de nuestro estudio propuesto son adultos con prehipertensión de rango superior definida por presión arterial sistólica en el rango de 130-144 mmHg o rango de presión arterial diastólica en el rango de 85-94 mmHg.
- A los posibles participantes se les tomarán de dos a tres mediciones de la presión arterial con al menos un día de diferencia para evaluar la elegibilidad.
- Los participantes tampoco deben estar tomando actualmente medicamentos antihipertensivos y deben vivir en el Área de la Bahía de San Francisco.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Edad < 18 años
- Incapacidad para correr continuamente durante 5 minutos (requerido para el análisis de la marcha)
- Abuso de sustancias o alcohol, salud mental o afección médica que, en opinión de los investigadores, dificultará que el sujeto potencial participe en la intervención grupal.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o arteriopatía coronaria, incluido síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, estenosis aórtica grave, infección aguda o fiebre, o taquicardia en reposo (> 100 lpm)
- Antecedentes de procedimientos cardíacos, incluido el injerto de derivación de la arteria coronaria, la angioplastia o la colocación de un stent.
- Angina típica o atípica
- Arritmia, alcoholismo u otra condición que dificulta la medición precisa de la PA
- Un diagnóstico de diabetes, enfermedad renal crónica u otra afección que indique medicación para PAS < 140 mmHg
- No hablan inglés (la capacitación grupal se brindará en inglés)
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Falta de voluntad o incapacidad para comprometerse a correr/caminar hasta 30 minutos tres veces por semana
- Planes para mudarse del área de la Bahía de San Francisco durante el período de estudio
- Actualmente hace ejercicio a una intensidad vigorosa durante más de 90 minutos por semana. El ejercicio de intensidad vigorosa puede incluir caminatas, trotar, correr, escalar, nadar o andar en bicicleta ≥ 10 millas por hora.
- IMC > 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control de materiales educativos
Atención habitual mejorada
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Los participantes recibirán materiales educativos sobre cómo iniciar un programa de carrera utilizando un enfoque de carrera/caminata.
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Comparador activo: Estilo de carrera en grupo B
Instrucción básica de carrera mediante entrenamiento en grupo.
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Los participantes asistirán a una capacitación grupal de 4 horas y 3, 2 horas de capacitación de seguimiento.
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Experimental: Estilo de carrera en grupo A
Forme instrucciones de carrera enfocadas utilizando entrenamiento basado en grupos.
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Los participantes asistirán a una capacitación grupal de 4 horas y 3, 2 horas de capacitación de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: Al final del período de reclutamiento de 8 semanas
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Determinaremos la factibilidad asociada con el reclutamiento reclutando y reteniendo al menos el 75% de nuestra muestra prevista.
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Al final del período de reclutamiento de 8 semanas
|
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Viabilidad y aceptabilidad del protocolo y los materiales del estudio.
Periodo de tiempo: Al final del estudio de 12 semanas
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Realizaremos análisis tanto cualitativos como cuantitativos de las evaluaciones proporcionadas por los participantes para mejorar el protocolo y los materiales del estudio y para indicar la viabilidad y aceptabilidad del contenido del estudio.
Consideraremos que al menos el 75 % de los participantes están "satisfechos" o más en la evaluación general del estudio para indicar la aceptabilidad de los materiales del estudio.
Consideraremos completar al menos el 75 % de los análisis de la marcha previstos y los comentarios de los especialistas del laboratorio para indicar la viabilidad y una puntuación "satisfecha" o superior de al menos el 75 % de los participantes como aceptable.
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Al final del estudio de 12 semanas
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Datos preliminares de eficacia sobre los cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio al final del estudio de 12 semanas
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Para los datos preliminares de eficacia, compararemos los cambios de la presión arterial sistólica y diastólica entre el inicio y la intervención posterior para determinar el tamaño del efecto y realizar cálculos del tamaño de la muestra para un ensayo planificado más grande.
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio al final del estudio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos preliminares de eficacia sobre la incidencia de lesiones
Periodo de tiempo: Al final del estudio de 12 semanas
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Para obtener los datos preliminares de eficacia sobre la incidencia de lesiones en los tres grupos de estudio.
Los datos sobre la incidencia de lesiones se recopilarán utilizando las preguntas del diario de entrenamiento sobre si se perdió una carrera debido a una lesión.
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Al final del estudio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDermott K, Kumar D, Goldman V, Feng H, Mehling W, Moskowitz JT, Souza RB, Hecht FM. Training in ChiRunning to reduce blood pressure: a randomized controlled pilot study. BMC Complement Altern Med. 2015 Oct 15;15:368. doi: 10.1186/s12906-015-0895-x.
- Kumar D, McDermott K, Feng H, Goldman V, Luke A, Souza RB, Hecht FM. Effects of Form-Focused Training on Running Biomechanics: A Pilot Randomized Trial in Untrained Individuals. PM R. 2015 Aug;7(8):814-822. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.010. Epub 2015 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-08425
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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