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Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Ein Pilotversuch (RAPT)

20. August 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser Studie werden Strategien getestet, um Menschen mit Prähypertonie dabei zu helfen, ein Laufprogramm einzuführen, um ihren Blutdruck langfristig zu senken. Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-wöchige Intervention mit etwa 40 Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip entweder Lehrmaterial zum Laufen, gruppenbasiertem Laufunterricht oder gruppenbasiertem Laufunterricht mit Schwerpunkt auf Form erhalten und allen die Möglichkeit gegeben werden, die ergänzende mHealth-Intervention zu nutzen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Machbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufige Wirksamkeitsdaten zur Vorbereitung einer größeren geplanten NIH-R01-Studie zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das UCSF Osher Center for Integrative Medicine untersucht zunehmend Lebensstilinterventionen und deren vorgelagerten Ansatz zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden. Viele dieser Lebensstilinterventionen gehen das Gesundheitsrisiko nicht pharmakologisch an und bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, ihren allgemeinen Gesundheitsverlauf zu ändern. Bewegungsinterventionen sind aufgrund zahlreicher Hinweise auf zahlreiche Vorteile für die körperliche und geistige Gesundheit von besonderem Interesse. Unsere Zielgruppe in der Running Against Prehypertension Trial (RAPT) waren Menschen mit einer Vorhypertonie im oberen Bereich. Durch die Einführung und Aufrechterhaltung eines laufenden Programms können diese Personen, bei denen ein hohes Risiko für Bluthochdruck besteht, lebenslange Medikamente und chronische Krankheiten vermeiden. Das Ziel von RAPT bestand darin, über einen Zeitraum von 12 Wochen Machbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufige Wirksamkeitsdaten für ein Laufprogramm zu sammeln, das darauf abzielte, eine natürliche Laufform namens ChiRunning zu lehren, bei der die achtsamen Bewegungsprinzipien des Tai Chi zum Einsatz kamen. Durch die Verwendung dieser natürlichen Laufform können die Teilnehmer ihre Zufriedenheit steigern und die Verletzungsrate senken, was zu einer besseren Einhaltung des Programms führt. Die Teilnehmer wurden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: 1) Intervention, 8 Wochen Gruppentraining im formorientierten ChiRunning; 2) aktive Kontrolle, 8 Wochen Gruppentraining mit Schwerpunkt auf konventionellem Laufen ohne Form; oder 3) übliche Betreuung, ein selbstgesteuertes Training mit Lehrmaterialien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zielgruppe unserer vorgeschlagenen Studie sind Erwachsene mit Prähypertonie im oberen Bereich, definiert durch einen systolischen Blutdruck im Bereich von 130–144 mmHg oder einen diastolischen Blutdruckbereich im Bereich von 85–94 mmHg.
  • Bei potenziellen Teilnehmern werden zwei bis drei Blutdruck-Screening-Messungen im Abstand von mindestens einem Tag durchgeführt, um die Eignung zu prüfen.
  • Die Teilnehmer dürfen außerdem derzeit keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen und müssen in der San Francisco Bay Area leben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter < 18 Jahre
  3. Unfähigkeit, 5 Minuten lang ununterbrochen zu laufen (erforderlich für die Ganganalyse)
  4. Ein Substanz- oder Alkoholmissbrauch, eine psychische Erkrankung oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme des potenziellen Probanden an der Gruppenintervention erschwert
  5. Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder koronarer Herzkrankheit, einschließlich akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, schwerer Aortenstenose, akuter Infektion oder Fieber oder Ruhetachykardie (> 100 Schläge pro Minute)
  6. Eine Vorgeschichte kardiologischer Eingriffe, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie oder Stentplatzierung.
  7. Typische oder atypische Angina pectoris
  8. Arrhythmie, Alkoholismus oder andere Erkrankungen, die eine genaue Blutdruckmessung erschweren
  9. Eine Diagnose von Diabetes, chronischer Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die auf eine Medikation bei SBP < 140 mmHg hinweist
  10. Nicht englischsprachig (das Gruppentraining findet auf Englisch statt)
  11. Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  12. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, dreimal pro Woche bis zu 30 Minuten zu laufen/gehen
  13. Plant, während des Studienzeitraums aus der San Francisco Bay Area umzuziehen
  14. Trainiere derzeit mehr als 90 Minuten pro Woche mit hoher Intensität. Zu intensiven, intensiven Übungen können Laufen, Joggen, Laufen, Wandern, Bahnenschwimmen oder Radfahren mit ≥ 10 Meilen pro Stunde gehören.
  15. BMI > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle von Lehrmaterialien
Erweiterte übliche Pflege
Verhalten: Kontrolle des Lehrmaterials
Den Teilnehmern werden Lehrmaterialien zum Starten eines Laufprogramms mit einem Lauf-/Geh-Ansatz zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Gruppenlaufstil B
Grundlegender Laufunterricht durch gruppenbasiertes Training.
Verhalten: Gruppenlaufstil B
Die Teilnehmer nehmen an einem 4-stündigen Gruppentraining und 3,2-stündigen Folgeschulungen teil.
Experimental: Gruppenlaufstil A
Gestalten Sie gezielten Laufunterricht mit gruppenbasiertem Training.
Verhalten: Gruppenlaufstil A
Die Teilnehmer nehmen an einem 4-stündigen Gruppentraining und 3,2-stündigen Folgeschulungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: Am Ende des 8-wöchigen Rekrutierungszeitraums
Wir werden die Machbarkeit der Rekrutierung ermitteln, indem wir mindestens 75 % unserer beabsichtigten Stichprobe rekrutieren und behalten.
Am Ende des 8-wöchigen Rekrutierungszeitraums
Durchführbarkeit und Akzeptanz des Studienprotokolls und der Materialien
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Studie
Wir werden sowohl qualitative als auch quantitative Analysen der von den Teilnehmern bereitgestellten Bewertungen durchführen, um das Studienprotokoll und die Materialien zu verbessern und die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Studieninhalts anzuzeigen. Bei der Gesamtbewertung der Studie gehen wir davon aus, dass mindestens 75 % der Teilnehmer „zufrieden“ oder höher sind, um die Akzeptanz der Studienmaterialien anzuzeigen. Wir werden in Betracht ziehen, mindestens 75 % der vorgesehenen Ganganalysen durchzuführen und Feedback von den Laborspezialisten einzuholen, um die Machbarkeit zu bestätigen und eine „zufriedene“ oder höhere Punktzahl von mindestens 75 % der Teilnehmer als akzeptabel zu erachten.
Am Ende der 12-wöchigen Studie
Vorläufige Wirksamkeitsdaten zu Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Studie
Für die vorläufigen Wirksamkeitsdaten werden wir die systolischen und diastolischen Blutdruckänderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt nach der Intervention vergleichen, um die Effektgröße zu bestimmen und Berechnungen der Stichprobengröße für eine größere geplante Studie durchzuführen.
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeitsdaten zur Verletzungsinzidenz
Zeitfenster: Am Ende der 12-wöchigen Studie
Für die vorläufigen Wirksamkeitsdaten zur Verletzungsinzidenz in den drei Studiengruppen. Daten zur Verletzungshäufigkeit werden anhand der Fragen im Trainingstagebuch erfasst, ob ein Lauf aufgrund einer Verletzung verpasst wurde.
Am Ende der 12-wöchigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-08425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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