Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Ett pilotförsök (RAPT)

20 augusti 2013 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): A Pilot Randomized Controlled Trial

Denna studie kommer att testa strategier för att hjälpa personer med prehypertoni att anta ett löpprogram för att sänka sitt blodtryck på lång sikt. Denna studie kommer att vara en 12 veckor lång intervention av cirka 40 deltagare randomiserade till löpande utbildningsmaterial, gruppbaserad löpinstruktion eller gruppbaserad löpinstruktion fokuserad på form och alla ges möjlighet att använda den kompletterande mHealth-interventionen. Syftet med denna studie är att samla in genomförbarhet, acceptans och preliminära effektdata som förberedelse för en större planerad NIH-R01-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

UCSF Osher Center for Integrative Medicine har i allt högre grad undersökt livsstilsinterventioner och deras uppströmsstrategi för att förbättra hälsa och välbefinnande. Många sådana livsstilsinterventioner behandlar hälsorisker icke-farmakologiskt och ger deltagarna möjlighet att ändra sin övergripande hälsobana. Träningsinterventioner är av särskilt intresse baserat på bevis på många fysiska och psykiska hälsofördelar. Vår målgrupp i Running Against Prehypertension Trial (RAPT) var personer med övre nivå av prehypertoni. Genom att anta och upprätthålla ett löpande program kan dessa individer som löper hög risk för högt blodtryck undvika en livstid av medicinering och kronisk sjukdom. Målet med RAPT var att samla in genomförbarhet, acceptans och preliminära effektivitetsdata under en 12-veckorsperiod på ett löpprogram som syftade till att lära ut en naturlig löpform kallad ChiRunning som använde Tai Chis medvetna rörelseprinciper. Genom att använda denna naturliga löpform kan deltagarna öka tillfredsställelsen och minska skadefrekvensen för att bättre följa programmet. Deltagarna randomiserades till en av tre studiegrupper: 1) intervention, 8 veckors gruppträning i formfokuserad ChiRunning; 2) aktiv kontroll, 8 veckors gruppträning fokuserad på konventionell löpning exklusive form; eller 3) vanlig vård, en självstyrd utbildning med utbildningsmaterial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Målpopulationen för vår föreslagna studie är vuxna med förhypertoni i övre intervallet definierad av systoliskt blodtryck i intervallet 130-144 mmHg eller diastoliskt blodtryck i intervallet 85-94 mmHg.
  • Potentiella deltagare kommer att ha två till tre blodtrycksmätningar med minst en dags mellanrum för att screena för berättigande.
  • Deltagarna får inte heller för närvarande ta antihypertensiva mediciner och måste bo i San Francisco Bay Area.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Ålder < 18 år
  3. Oförmåga att springa kontinuerligt i 5 minuter (krävs för gånganalysen)
  4. Ett drog- eller alkoholmissbruk, psykisk hälsa eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kommer att göra det svårt för den potentiella försökspersonen att delta i gruppinterventionen
  5. En historia av hjärt-kärlsjukdom eller kranskärlssjukdom inklusive akut kranskärlssyndrom, hjärtsvikt, svår aortastenos, akut infektion eller feber, eller vilande takykardi (> 100 slag/min)
  6. En historia av hjärtingrepp, inklusive kranskärlsbypassgraft, angioplastik eller stentplacering.
  7. Typisk eller atypisk angina
  8. Arytmi, alkoholism eller annat tillstånd som försvårar exakt blodtrycksmätning
  9. En diagnos av diabetes, kronisk njursjukdom eller annat tillstånd som indikerar medicinering för SBP < 140 mmHg
  10. Icke engelsktalande (gruppträning kommer att ges på engelska)
  11. Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  12. Ovilja eller oförmåga att åta sig att springa/gå upp till 30 minuter tre gånger i veckan
  13. Planerar att flytta från San Francisco Bay-området under studieperioden
  14. Tränar för närvarande med kraftig intensitet i mer än 90 minuter per vecka. Kraftig intensitetsträning kan innefatta tävlingspromenader, jogging, löpning, vandring, simrundor eller cykling ≥ 10 miles per timme.
  15. BMI > 30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Läromedelskontroll
Förbättrad vanlig vård
Beteende: Läromedelskontroll
Deltagarna kommer att få utbildningsmaterial om att starta ett löpprogram med hjälp av en spring/promenad-metod.
Aktiv komparator: Grupplöpstil B
Grundläggande löpinstruktion med gruppbaserad träning.
Beteende: Grupplöpstil B
Deltagarna kommer att delta i en 4 timmars gruppbaserad träning och 3, 2 timmars uppföljningsträningar.
Experimentell: Grupplöpstil A
Form fokuserad löpinstruktion med hjälp av gruppbaserad träning.
Beteende: Grupplöpstil A
Deltagarna kommer att delta i en 4 timmars gruppbaserad träning och 3, 2 timmars uppföljningsträningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera och behålla
Tidsram: I slutet av 8 veckors rekryteringsperiod
Vi kommer att fastställa genomförbarheten i samband med rekrytering genom att rekrytera och behålla minst 75 % av vårt avsedda urval.
I slutet av 8 veckors rekryteringsperiod
Genomförbarhet och acceptans av studieprotokoll och material
Tidsram: I slutet av den 12 veckor långa studien
Vi kommer att genomföra både kvalitativ och kvantitativ analys av de utvärderingar som deltagarna tillhandahåller för att förbättra studieprotokoll och material och för att indikera genomförbarhet och acceptans av studieinnehållet. Vi kommer att anse att minst 75 % av deltagarna är "nöjda" eller högre i den övergripande studieutvärderingen för att indikera acceptans av studiematerialet. Vi kommer att överväga att slutföra minst 75 % av de avsedda gånganalyserna och feedback från labbspecialisterna för att indikera genomförbarhet och en "nöjd" eller högre poäng av minst 75 % av deltagarna som acceptabel.
I slutet av den 12 veckor långa studien
Preliminära effektdata om förändringar i blodtryck
Tidsram: Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen i slutet av 12-veckorsstudien
För preliminära effektdata kommer vi att jämföra systoliska och diastoliska blodtrycksförändringar mellan baslinje och efter intervention för att bestämma effektstorlek för att göra beräkningar av provstorlek för en större planerad studie.
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen i slutet av 12-veckorsstudien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminära effektdata om skadeincidens
Tidsram: I slutet av den 12 veckor långa studien
För preliminära effektdata om skadeincidens i de tre studiegrupperna. Data om skadeincidens kommer att samlas in med hjälp av träningsdagboksfrågorna om huruvida en löptur missades på grund av skada.
I slutet av den 12 veckor långa studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-08425

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läromedelskontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera