Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): kísérleti próba (RAPT)

2013. augusztus 20. frissítette: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): egy kísérleti randomizált kontrollált próba

Ez a tanulmány olyan stratégiákat fog tesztelni, amelyek segítenek a prehipertóniában szenvedőknek olyan futó programot elfogadni, amely hosszú távon csökkenti vérnyomásukat. Ez a tanulmány egy 12 hetes beavatkozás lesz, körülbelül 40 résztvevővel, akiket randomizáltak az oktatási anyagok futtatásához, csoportos futásoktatáshoz vagy csoportos futásoktatáshoz, amely a formára összpontosít, és mindegyik lehetőséget kap a kiegészítő m-egészségügyi beavatkozás használatára. A tanulmány célja megvalósíthatósági, elfogadhatósági és előzetes hatékonysági adatok gyűjtése egy nagyobb tervezett NIH-R01 vizsgálat előkészítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az UCSF Osher Center for Integrative Medicine egyre gyakrabban vizsgálja az életmódbeli beavatkozásokat és az egészség és a jólét javítását szolgáló upstream megközelítést. Sok ilyen életmódbeli beavatkozás foglalkozik nem gyógyszeres egészségügyi kockázatokkal, és lehetőséget ad a résztvevőknek arra, hogy megváltoztassák egészségi állapotukat. A gyakorlati beavatkozások különösen érdekesek a számos fizikai és mentális egészségügyi előny bizonyítéka alapján. A Running Against Prehypertension Trial (RAPT) célpopulációja a felső tartományban szenvedő betegek voltak. Egy futó program elfogadásával és fenntartásával a magas vérnyomás kockázatának kitett személyek egy életen át elkerülhetik a gyógyszeres kezelést és a krónikus betegségeket. A RAPT célja az volt, hogy megvalósíthatósági, elfogadhatósági és előzetes hatékonysági adatokat gyűjtsön egy 12 hetes időszak alatt egy futóprogramon, amelynek célja a ChiRunning nevű természetes futóforma tanítása, amely a Tai Chi figyelmes mozgási elveit alkalmazta. Ennek a természetes futási formának a használatával a résztvevők növelhetik az elégedettséget és csökkenthetik a sérülések arányát a programhoz való nagyobb betartás érdekében. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a három vizsgálati kar egyikébe: 1) beavatkozás, 8 hetes csoportos edzés formára fókuszált ChiFutásban; 2) aktív kontroll, 8 hetes csoportos edzés a hagyományos futásra összpontosítva, kivéve a formát; vagy 3) szokásos ellátás, önálló képzés oktatási anyagokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Javasolt vizsgálatunk célpopulációja olyan felnőttek, akiknél a prehipertónia felső tartománya a 130-144 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás vagy a 85-94 Hgmm közötti diasztolés vérnyomás tartománya.
  • A potenciális résztvevőknek két-három vérnyomásmérést kell végezniük legalább egy nap eltéréssel, hogy kiszűrjék a jogosultságot.
  • A résztvevők jelenleg nem szedhetnek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, és San Francisco-öbölben kell élniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  2. Életkor < 18 év
  3. Képtelenség 5 percig folyamatosan futni (szükséges a járásanalízishez)
  4. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, mentális egészség vagy egészségügyi állapot, amely a nyomozók véleménye szerint megnehezíti a potenciális alany számára a csoportos beavatkozásban való részvételt
  5. A kórelőzményben szív- és érrendszeri betegség vagy koszorúér-betegség, beleértve az akut koszorúér-szindrómát, szívelégtelenséget, súlyos aortaszűkületet, akut fertőzést vagy lázat, vagy nyugalmi tachycardiát (>100 bpm)
  6. Az anamnézisben szereplő szívműveletek, beleértve a koszorúér bypass graftot, angioplasztikát vagy stent behelyezést.
  7. Tipikus vagy atipikus angina
  8. Szívritmuszavar, alkoholizmus vagy más olyan állapot, amely megnehezíti a pontos vérnyomásmérést
  9. Cukorbetegség, krónikus vesebetegség vagy egyéb olyan állapot diagnózisa, amely a 140 Hgmm alatti SBP-t jelzi
  10. Nem angolul beszélő (csoportos képzés angol nyelven történik)
  11. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  12. Nem hajlandó vagy képtelen elkötelezni magát hetente háromszor legfeljebb 30 perc futás/séta mellett
  13. Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt elköltözik a San Francisco-öböl területéről
  14. Jelenleg hetente több mint 90 percig erőteljes intenzitással edz. Az erőteljes intenzitású testmozgás magában foglalhatja a versenysétát, kocogást, futást, túrázást, úszást vagy kerékpározást ≥ 10 mérföld per óra sebességgel.
  15. BMI > 30

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Oktatási anyagok ellenőrzése
Fokozott szokásos ápolás
Viselkedési: Oktatási anyagok ellenőrzése
A résztvevők oktatási anyagokat kapnak a futóprogram elindításához, futás/séta megközelítéssel.
Aktív összehasonlító: Csoportos futási stílus B
Alapvető futásoktatás csoportos edzéssel.
Viselkedési: Csoportos futási stílus B
A résztvevők 4 órás csoportos tréningen és 3, 2 órás követő tréningen vesznek részt.
Kísérleti: Csoportos futási stílus A
Alakítson ki célzott futásoktatást csoportos edzéssel.
Viselkedési: Csoportos futási stílus A
A résztvevők 4 órás csoportos tréningen és 3, 2 órás követő tréningen vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás és a megtartás megvalósíthatósága
Időkeret: A 8 hetes felvételi időszak végén
A toborzással kapcsolatos megvalósíthatóságot n úgy határozzuk meg, hogy a tervezett mintánk legalább 75%-át toborozzuk és megtartjuk.
A 8 hetes felvételi időszak végén
A vizsgálati protokoll és anyagok megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: A 12 hetes vizsgálat végén
A résztvevők által adott értékelések minőségi és kvantitatív elemzését is elvégezzük a vizsgálati protokoll és anyagok javítása, valamint a tanulmányi tartalom megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának jelzése érdekében. A résztvevők legalább 75%-a "elégedettnek" vagy magasabbnak tekinti az általános vizsgálati értékelésben, hogy jelezze a tananyagok elfogadhatóságát. Elfogadhatónak tekintjük a tervezett járáselemzések és a laboratóriumi szakemberek visszajelzéseinek legalább 75%-ának elvégzését, hogy jelezzék a megvalósíthatóságot, és a résztvevők legalább 75%-a „elégedett” vagy magasabb pontszámát.
A 12 hetes vizsgálat végén
Előzetes hatékonysági adatok a vérnyomás változásairól
Időkeret: A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes vizsgálat végén
Az előzetes hatékonysági adatokhoz összehasonlítjuk a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásait a kiindulási és a beavatkozás utáni értékek között, hogy meghatározzuk a hatás méretét, hogy egy nagyobb tervezett vizsgálathoz mintanagyságot számíthassunk.
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes vizsgálat végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes hatékonysági adatok a sérülések előfordulásáról
Időkeret: A 12 hetes vizsgálat végén
A sérülések előfordulási gyakoriságára vonatkozó előzetes hatékonysági adatokhoz a három vizsgálati csoportban. A sérülések előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatokat az edzésnapló azon kérdéseivel gyűjtjük össze, hogy egy futást sérülés miatt hagytak-e ki.
A 12 hetes vizsgálat végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-08425

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel