Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): een pilotproef (RAPT)

20 augustus 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze studie zal strategieën testen om mensen met prehypertensie te helpen een lopend programma te volgen om hun bloeddruk op de lange termijn te verlagen. Deze studie zal een 12 weken durende interventie zijn van ongeveer 40 deelnemers gerandomiseerd naar hardloopeducatief materiaal, groepsgebaseerde hardloopinstructie of groepsgebaseerde hardloopinstructie gericht op vorm en die allemaal de mogelijkheid krijgen om de aanvullende mHealth-interventie te gebruiken. Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid ter voorbereiding van een grotere geplande NIH-R01-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het UCSF Osher Center for Integrative Medicine heeft steeds meer onderzoek gedaan naar leefstijlinterventies en hun stroomopwaartse benadering om gezondheid en welzijn te verbeteren. Veel van dergelijke leefstijlinterventies pakken gezondheidsrisico's niet-farmacologisch aan en bieden deelnemers de mogelijkheid om hun algehele gezondheidstraject te veranderen. Oefeningsinterventies zijn van bijzonder belang op basis van bewijs van talrijke fysieke en mentale gezondheidsvoordelen. Onze doelpopulatie in de Running Against Prehypertension Trial (RAPT) waren mensen met prehypertensie in de bovenste regionen. Door een lopend programma aan te nemen en te onderhouden, kunnen deze personen met een hoog risico op hypertensie een leven lang medicatie en chronische ziekten vermijden. Het doel van RAPT was om gedurende een periode van 12 weken haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsgegevens te verzamelen over een hardloopprogramma dat gericht was op het aanleren van een natuurlijke hardloopvorm, ChiRunning genaamd, die gebruik maakte van de bewuste bewegingsprincipes van Tai Chi. Door deze natuurlijke hardloopvorm te gebruiken, kunnen deelnemers de tevredenheid vergroten en het aantal blessures verminderen, waardoor ze zich beter aan het programma houden. Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen: 1) interventie, 8 weken groepstraining in vormgerichte ChiRunning; 2) actieve controle, 8 weken groepstraining gericht op conventioneel hardlopen exclusief vorm; of 3) gebruikelijke zorg, een zelfgestuurde training met educatief materiaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De doelpopulatie voor ons voorgestelde onderzoek zijn volwassenen met prehypertensie in het bovenste bereik, gedefinieerd door systolische bloeddruk in het bereik van 130-144 mmHg of diastolische bloeddruk in het bereik van 85-94 mmHg.
  • Potentiële deelnemers zullen ten minste één dag na elkaar twee tot drie bloeddrukscreeningmetingen ondergaan om te screenen of ze in aanmerking komen.
  • Deelnemers mogen momenteel ook geen antihypertensiva gebruiken en moeten in de San Francisco Bay Area wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd < 18 jaar
  3. Onvermogen om 5 minuten continu te rennen (vereist voor de ganganalyse)
  4. Een middel- of alcoholmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die het, naar de mening van onderzoekers, moeilijk zal maken voor de potentiële proefpersoon om deel te nemen aan de groepsinterventie
  5. Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of coronaire hartziekte waaronder acuut coronair syndroom, hartfalen, ernstige aortastenose, acute infectie of koorts, of tachycardie in rust (> 100 spm)
  6. Een voorgeschiedenis van cardiale procedures, waaronder coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek of plaatsing van een stent.
  7. Typische of atypische angina pectoris
  8. Aritmie, alcoholisme of een andere aandoening die een nauwkeurige bloeddrukmeting bemoeilijkt
  9. Een diagnose van diabetes, chronische nierziekte of een andere aandoening die wijst op medicatie voor SBP < 140 mmHg
  10. Niet Engelstalig (groepstraining wordt in het Engels gegeven)
  11. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  12. Onwil of onvermogen om driemaal per week tot 30 minuten te rennen/wandelen
  13. Plannen om tijdens de studieperiode te verhuizen uit de San Francisco Bay Area
  14. Train momenteel meer dan 90 minuten per week met een hoge intensiteit. Zware intensiteitstraining kan snelwandelen, joggen, hardlopen, wandelen, baantjes zwemmen of fietsen ≥ 10 mijl per uur omvatten.
  15. BMI > 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle van educatief materiaal
Verbeterde gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Controle van educatief materiaal
Deelnemers krijgen educatief materiaal over het starten van een hardloopprogramma met behulp van een loop/loopbenadering.
Actieve vergelijker: Groepsloopstijl B
Basis loopinstructie met behulp van groepstraining.
Gedragsmatig: Groepsloopstijl B
Deelnemers volgen een groepstraining van 4 uur en 3 vervolgtrainingen van 2 uur.
Experimenteel: Groepsloopstijl A
Vorm gerichte hardloopinstructie met behulp van groepstraining.
Gedragsmatig: Groepsloopstijl A
Deelnemers volgen een groepstraining van 4 uur en 3 vervolgtrainingen van 2 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving en behoud
Tijdsspanne: Aan het einde van de wervingsperiode van 8 weken
We zullen de haalbaarheid van rekrutering bepalen door ten minste 75% van onze beoogde steekproef te rekruteren en te behouden.
Aan het einde van de wervingsperiode van 8 weken
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van onderzoeksprotocol en materialen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken durende studie
We zullen zowel kwalitatieve als kwantitatieve analyses uitvoeren van de evaluaties die door deelnemers zijn verstrekt om het studieprotocol en de materialen te verbeteren en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de studie-inhoud aan te geven. We beschouwen ten minste 75% van de deelnemers als "tevreden" of hoger in de algemene studie-evaluatie om de aanvaardbaarheid van het studiemateriaal aan te geven. We zullen overwegen om ten minste 75% van de beoogde ganganalyses en feedback van de laboratoriumspecialisten uit te voeren om de haalbaarheid aan te geven en een "tevreden" of hogere score door ten minste 75% van de deelnemers als acceptabel te beschouwen.
Aan het einde van de 12 weken durende studie
Voorlopige werkzaamheidsgegevens over veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het 12 weken durende onderzoek
Voor de voorlopige werkzaamheidsgegevens zullen we systolische en diastolische bloeddrukveranderingen tussen baseline en post-interventie vergelijken om de effectgrootte te bepalen om berekeningen voor de steekproefomvang te maken voor een grotere geplande studie.
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het 12 weken durende onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheidsgegevens over letselincidentie
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken durende studie
Voor de voorlopige werkzaamheidsgegevens over de incidentie van letsel in de drie studiegroepen. Gegevens over de incidentie van blessures worden verzameld met behulp van de trainingsdagboekvragen over het missen van een run vanwege een blessure.
Aan het einde van de 12 weken durende studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-08425

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren