Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): En pilotforsøk (RAPT)

20. august 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): En randomisert kontrollert pilotforsøk

Denne studien vil teste strategier for å hjelpe personer med prehypertensjon å ta i bruk et løpeprogram for å redusere blodtrykket på lang sikt. Denne studien vil være en 12 ukers intervensjon med ca. 40 deltakere randomisert til å kjøre undervisningsmateriell, gruppebasert løpeinstruksjon eller gruppebasert løpeinstruksjon med fokus på form og alle gitt muligheten til å bruke den supplerende mHealth-intervensjonen. Hensikten med denne studien er å samle inn gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effektdata som forberedelse til en større planlagt NIH-R01-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UCSF Osher Center for Integrative Medicine har i økende grad undersøkt livsstilsintervensjoner og deres oppstrøms tilnærming for å forbedre helse og velvære. Mange slike livsstilsintervensjoner adresserer helserisiko ikke-farmakologisk og gir deltakerne muligheten til å endre sin generelle helsebane. Treningsintervensjoner er av spesiell interesse basert på bevis på en rekke fysiske og psykiske helsegevinster. Målgruppen vår i Running Against Prehypertension Trial (RAPT) var personer med øvre nivå av prehypertensjon. Ved å ta i bruk og opprettholde et løpende program, kan disse personene som har høy risiko for hypertensjon unngå en levetid med medisiner og kronisk sykdom. Målet med RAPT var å samle gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effektdata over en 12 ukers periode på et løpeprogram rettet mot å lære bort en naturlig løpeform kalt ChiRunning som brukte oppmerksomhetsbevegelsesprinsippene til Tai Chi. Ved å bruke denne naturlige løpeformen kan deltakerne øke tilfredsheten og redusere skadefrekvensen mot større overholdelse av programmet. Deltakerne ble randomisert til en av tre studiearmer: 1) intervensjon, 8 uker med gruppetrening i formfokusert ChiRunning; 2) aktiv kontroll, 8 uker med gruppetrening fokusert på konvensjonell løping unntatt form; eller 3) vanlig omsorg, en selvstyrt opplæring med undervisningsmateriell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Målpopulasjonen for vår foreslåtte studie er voksne med øvre prehypertensjon definert av systolisk blodtrykk i området 130-144 mmHg eller diastolisk blodtrykk i området 85-94 mmHg.
  • Potensielle deltakere vil ha to til tre blodtrykksscreeningsmålinger med minst én dags mellomrom tatt for å screene for kvalifisering.
  • Deltakerne må heller ikke ta antihypertensive medisiner og må bo i San Francisco Bay Area.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Alder < 18 år
  3. Manglende evne til å løpe kontinuerlig i 5 minutter (påkrevd for ganganalysen)
  4. Et rus- eller alkoholmisbruk, mental helse eller medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, vil gjøre det vanskelig for den potensielle personen å delta i gruppeintervensjonen
  5. En historie med kardiovaskulær sykdom eller koronararteriesykdom inkludert akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, alvorlig aortastenose, akutt infeksjon eller feber, eller takykardi i hvile (> 100 bpm)
  6. En historie med hjerteprosedyrer inkludert koronar bypassgraft, angioplastikk eller stentplassering.
  7. Typisk eller atypisk angina
  8. Arytmi, alkoholisme eller annen tilstand som vanskeliggjør nøyaktig blodtrykksmåling
  9. En diagnose av diabetes, kronisk nyresykdom eller annen tilstand som indikerer medisinering for SBP < 140 mmHg
  10. Ikke-engelsktalende (gruppeopplæring vil bli gitt på engelsk)
  11. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  12. Uvilje eller manglende evne til å forplikte seg til å løpe/gå opptil 30 minutter tre ganger i uken
  13. Planlegger å flytte fra San Francisco Bay-området i løpet av studieperioden
  14. Trener for tiden med kraftig intensitet i mer enn 90 minutter per uke. Kraftig intensitetstrening kan omfatte turgåing, jogging, løping, fotturer, svømmerunder eller sykling ≥ 10 miles per time.
  15. BMI > 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll av undervisningsmateriell
Forbedret vanlig omsorg
Atferdsmessig: Læremiddelkontroll
Deltakerne vil få undervisningsmateriell om å starte et løpeprogram ved å bruke en løp/gå-tilnærming.
Aktiv komparator: Gruppeløpestil B
Grunnleggende løpeopplæring ved bruk av gruppebasert trening.
Atferdsmessig: Gruppeløpestil B
Deltakerne vil delta på en 4 timers gruppebasert trening og 3, 2 timers oppfølgingstrening.
Eksperimentell: Gruppeløpestil A
Form fokusert løpeinstruksjon ved hjelp av gruppebasert trening.
Atferdsmessig: Gruppeløpestil A
Deltakerne vil delta på en 4 timers gruppebasert trening og 3, 2 timers oppfølgingstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering og oppbevaring
Tidsramme: Ved slutten av 8 ukers rekrutteringsperiode
Vi vil bestemme gjennomførbarhet knyttet til rekruttering ved å rekruttere og beholde minst 75 % av vårt tiltenkte utvalg.
Ved slutten av 8 ukers rekrutteringsperiode
Gjennomførbarhet og aksept av studieprotokoll og materialer
Tidsramme: På slutten av 12 ukers studiet
Vi vil gjennomføre både kvalitativ og kvantitativ analyse av evalueringene gitt av deltakerne for å forbedre studieprotokollen og materialene og for å indikere gjennomførbarhet og aksept av studieinnholdet. Vi vil vurdere at minst 75 % av deltakerne er "fornøyde" eller høyere i den samlede studieevalueringen for å indikere aksept av studiemateriellet. Vi vil vurdere å fullføre minst 75 % av de tiltenkte ganganalysene og tilbakemeldinger fra laboratoriespesialistene for å indikere gjennomførbarhet og en "fornøyd" eller høyere poengsum av minst 75 % av deltakerne som akseptable.
På slutten av 12 ukers studiet
Foreløpige effektdata på endringer i blodtrykk
Tidsramme: Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline ved slutten av 12 ukers studien
For de foreløpige effektdataene vil vi sammenligne systoliske og diastoliske blodtrykksendringer mellom baseline og postintervensjon for å bestemme effektstørrelsen for å gjøre prøvestørrelsesberegninger for en større planlagt studie.
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline ved slutten av 12 ukers studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige effektdata på skadeinsidens
Tidsramme: På slutten av 12 ukers studiet
For de foreløpige effektdataene om skadeinsidens på tvers av de tre studiegruppene. Data om skadeforekomst vil bli samlet inn ved hjelp av treningsdagbokens spørsmål om hvorvidt et løp ble savnet på grunn av skade.
På slutten av 12 ukers studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-08425

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Læremiddelkontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere