Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Pilotní zkouška (RAPT)

20. srpna 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zkouška Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie bude testovat strategie, které pomohou lidem s prehypertenzí přijmout běžecký program na dlouhodobé snížení krevního tlaku. Tato studie bude 12týdenní intervencí asi 40 účastníků randomizovaných k běhu vzdělávacího materiálu, skupinové instruktáži běhu nebo skupinové instruktáži běhu zaměřené na formu a všem bude poskytnuta možnost využít doplňkovou intervenci mHealth. Účelem této studie je shromáždit údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti v rámci přípravy na větší plánovanou studii NIH-R01.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osherovo centrum UCSF pro integrativní medicínu stále více zkoumá intervence v oblasti životního stylu a jejich přístup ke zlepšení zdraví a pohody. Mnoho takových intervencí v oblasti životního stylu řeší zdravotní riziko nefarmakologicky a dává účastníkům příležitost změnit celkovou trajektorii svého zdraví. Cvičební intervence jsou zvláště zajímavé na základě důkazů o četných přínosech pro fyzické a duševní zdraví. Naší cílovou populací ve studii Running Against Prehypertension Trial (RAPT) byli lidé s horním rozsahem prehypertenze. Přijetím a udržováním běžícího programu se tito jedinci, kteří jsou vystaveni vysokému riziku hypertenze, mohou vyhnout celoživotnímu užívání léků a chronickým onemocněním. Cílem RAPT bylo shromáždit během 12 týdnů data o proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti běžeckého programu zaměřeného na výuku přirozené formy běhu zvané ChiRunning, která využívala vědomé pohybové principy Tai Chi. Použitím této přirozené formy běhu mohou účastníci zvýšit spokojenost a snížit míru zranění směrem k lepšímu dodržování programu. Účastníci byli randomizováni do jedné ze tří větví studie: 1) intervence, 8 týdnů skupinového tréninku ve formě zaměřené na ChiRunning; 2) aktivní kontrola, 8 týdnů skupinového tréninku zaměřeného na konvenční běh bez formy; nebo 3) obvyklá péče, samořízené školení se vzdělávacími materiály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílovou populací pro námi navrhovanou studii jsou dospělí s prehypertenzí v horním rozmezí definovaném systolickým krevním tlakem v rozmezí 130-144 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem v rozmezí 85-94 mmHg.
  • Potenciálním účastníkům se změří dvě až tři screeningová měření krevního tlaku s odstupem alespoň jednoho dne, aby se zjistila způsobilost.
  • Účastníci také nesmí v současné době užívat antihypertenziva a musí žít v oblasti San Francisco Bay Area.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Věk < 18 let
  3. Neschopnost běžet nepřetržitě po dobu 5 minut (vyžadováno pro analýzu chůze)
  4. Zneužívání látky nebo alkoholu, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů znesnadní potenciálnímu subjektu účast na skupinové intervenci
  5. Kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze včetně akutního koronárního syndromu, srdečního selhání, těžké aortální stenózy, akutní infekce nebo horečky nebo klidové tachykardie (> 100 tepů/min)
  6. Anamnéza srdečních výkonů včetně bypassu koronární tepny, angioplastiky nebo umístění stentu.
  7. Typická nebo atypická angina pectoris
  8. Arytmie, alkoholismus nebo jiný stav, který ztěžuje přesné měření TK
  9. Diagnóza diabetu, chronického onemocnění ledvin nebo jiného stavu indikujícího léčbu STK < 140 mmHg
  10. Neanglicky mluvící (skupinové školení bude probíhat v angličtině)
  11. Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  12. Neochota nebo neschopnost se zavázat k běhu/chůzi až 30 minut třikrát týdně
  13. Během studijního období se plánuje přestěhovat z oblasti San Francisco Bay
  14. V současné době cvičíte ve velké intenzitě více než 90 minut týdně. Intenzivní intenzivní cvičení může zahrnovat závodní chůzi, jogging, běh, turistiku, plavání nebo jízdu na kole ≥ 10 mil za hodinu.
  15. BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrola výukových materiálů
Rozšířená obvyklá péče
Behaviorální: Kontrola vzdělávacích materiálů
Účastníci dostanou vzdělávací materiály o zahájení běžeckého programu s využitím přístupu běh/chůze.
Aktivní komparátor: Skupinový styl běhu B
Základní výuka běhu pomocí skupinového tréninku.
Behaviorální: Skupinový styl běhu B
Účastníci se zúčastní 4hodinového skupinového školení a 3,2hodinového následného školení.
Experimentální: Skupinový styl běhu A
Formujte soustředěnou výuku běhu pomocí skupinového tréninku.
Behaviorální: Skupinový styl běhu A
Účastníci se zúčastní 4hodinového skupinového školení a 3,2hodinového následného školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a udržení
Časové okno: Na konci 8týdenního náborového období
Proveditelnost spojenou s náborem určíme náborem a udržením alespoň 75 % našeho zamýšleného vzorku.
Na konci 8týdenního náborového období
Proveditelnost a přijatelnost studijního protokolu a materiálů
Časové okno: Na konci 12týdenní studie
Provedeme kvalitativní i kvantitativní analýzu hodnocení poskytnutých účastníky, abychom zlepšili protokol a materiály studie a ukázali proveditelnost a přijatelnost obsahu studie. V celkovém hodnocení studie budeme považovat alespoň 75 % účastníků za „spokojených“ nebo vyšší, abychom naznačili přijatelnost studijních materiálů. Zvážíme dokončení alespoň 75 % zamýšlených analýz chůze a zpětné vazby od laboratorních specialistů, abychom označili proveditelnost a „spokojenost“ nebo vyšší skóre alespoň 75 % účastníků za přijatelné.
Na konci 12týdenní studie
Předběžné údaje o účinnosti na změny krevního tlaku
Časové okno: Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě na konci 12týdenní studie
Pro předběžné údaje o účinnosti porovnáme změny systolického a diastolického krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a po intervenci, abychom určili velikost účinku, abychom mohli provést výpočty velikosti vzorku pro větší plánovanou studii.
Změna systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě na konci 12týdenní studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné údaje o účinnosti při výskytu zranění
Časové okno: Na konci 12týdenní studie
Pro předběžné údaje o účinnosti na výskyt zranění ve třech studijních skupinách. Údaje o výskytu zranění budou shromažďovány pomocí otázek z tréninkového deníku, zda nedošlo k vynechání běhu kvůli zranění.
Na konci 12týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-08425

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola vzdělávacích materiálů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit