Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Et pilotforsøg (RAPT)

20. august 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil teste strategier til at hjælpe mennesker med præhypertension med at vedtage et løbeprogram for at reducere deres blodtryk på lang sigt. Denne undersøgelse vil være en 12 ugers intervention af omkring 40 deltagere randomiseret til at køre undervisningsmateriale, gruppebaseret løbetræning eller gruppebaseret løbetræning med fokus på form og alle givet mulighed for at bruge den supplerende mHealth intervention. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitetsdata som forberedelse til et større planlagt NIH-R01-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UCSF Osher Center for Integrativ Medicin har i stigende grad undersøgt livsstilsinterventioner og deres upstream-tilgang til at forbedre sundhed og velvære. Mange sådanne livsstilsinterventioner adresserer sundhedsrisici ikke-farmakologisk og giver deltagerne mulighed for at ændre deres overordnede helbredsbane. Træningsinterventioner er af særlig interesse baseret på beviser for adskillige fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele. Vores målpopulation i Running Against Prehypertension Trial (RAPT) var personer med øvre niveau af præhypertension. Ved at vedtage og vedligeholde et kørende program kan disse personer, der har en høj risiko for hypertension, undgå et helt liv med medicin og kronisk sygdom. Formålet med RAPT var at indsamle gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitetsdata over en 12 ugers periode på et løbeprogram, der havde til formål at undervise i en naturlig løbeform kaldet ChiRunning, der brugte Tai Chis mindful bevægelsesprincipper. Ved at bruge denne naturlige løbeform kan deltagerne øge tilfredsheden og mindske antallet af skader i retning af større overholdelse af programmet. Deltagerne blev randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: 1) intervention, 8 ugers gruppetræning i formfokuseret ChiRunning; 2) aktiv kontrol, 8 ugers gruppetræning med fokus på konventionelt løb ekskluderende form; eller 3) sædvanlig pleje, en selvstyret træning med undervisningsmateriale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målpopulationen for vores foreslåede undersøgelse er voksne med præhypertension i det øvre område defineret ved systolisk blodtryk i området 130-144 mmHg eller diastolisk blodtryk i området 85-94 mmHg.
  • Potentielle deltagere vil have to til tre blodtryksscreeningsmålinger med mindst en dags mellemrum taget for at screene for berettigelse.
  • Deltagerne må heller ikke i øjeblikket tage antihypertensiv medicin og skal bo i San Francisco Bay Area.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Alder < 18 år
  3. Manglende evne til at løbe kontinuerligt i 5 minutter (påkrævet for ganganalysen)
  4. Et stof- eller alkoholmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening vil gøre det vanskeligt for den potentielle forsøgsperson at deltage i gruppeinterventionen
  5. En historie med kardiovaskulær sygdom eller koronararteriesygdom, herunder akut koronarsyndrom, hjertesvigt, alvorlig aortastenose, akut infektion eller feber eller hviletakykardi (> 100 bpm)
  6. En historie med hjerteprocedurer, herunder koronar bypassgraft, angioplastik eller stentplacering.
  7. Typisk eller atypisk angina
  8. Arytmi, alkoholisme eller anden tilstand, der gør nøjagtig BP-måling vanskelig
  9. En diagnose af diabetes, kronisk nyresygdom eller anden tilstand, der indikerer medicin mod SBP < 140 mmHg
  10. Ikke-engelsktalende (gruppetræning vil blive givet på engelsk)
  11. Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  12. Uvilje eller manglende evne til at forpligte sig til at løbe/gå op til 30 minutter tre gange om ugen
  13. Planlægger at flytte fra San Francisco Bay-området i løbet af studieperioden
  14. Træner i øjeblikket med kraftig intensitet i mere end 90 minutter om ugen. Kraftig intensitetsmotion kan omfatte løb, jogging, løb, vandreture, svømning eller cykling ≥ 10 miles i timen.
  15. BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol med undervisningsmaterialer
Forbedret sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Kontrol med undervisningsmateriale
Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale om at starte et løbeprogram ved hjælp af en løb/gå tilgang.
Aktiv komparator: Gruppeløbestil B
Grundlæggende løbetræning ved hjælp af gruppebaseret træning.
Adfærdsmæssigt: Gruppeløbestil B
Deltagerne vil deltage i en 4 timers gruppebaseret træning og 3, 2 timers opfølgningstræning.
Eksperimentel: Gruppeløbestil A
Form fokuseret løbetræning ved hjælp af gruppebaseret træning.
Adfærdsmæssigt: Gruppeløbestil A
Deltagerne vil deltage i en 4 timers gruppebaseret træning og 3, 2 timers opfølgningstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering og fastholdelse
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 8 ugers rekrutteringsperiode
Vi vil bestemme gennemførligheden i forbindelse med rekruttering ved at rekruttere og beholde mindst 75 % af vores tilsigtede stikprøve.
Ved udgangen af ​​den 8 ugers rekrutteringsperiode
Gennemførlighed og accept af undersøgelsesprotokol og materialer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​12 ugers studiet
Vi vil udføre både kvalitativ og kvantitativ analyse af evalueringerne leveret af deltagerne for at forbedre undersøgelsesprotokol og materialer og for at indikere gennemførlighed og accept af undersøgelsens indhold. Vi vil overveje, at mindst 75 % af deltagerne er "tilfredse" eller højere i den samlede undersøgelsesevaluering for at indikere accept af studiematerialerne. Vi vil overveje at gennemføre mindst 75 % af de tilsigtede ganganalyser og feedback fra laboratoriespecialisterne for at indikere gennemførlighed og en "tilfreds" eller højere score af mindst 75 % af deltagerne som værende acceptabel.
Ved afslutningen af ​​12 ugers studiet
Foreløbige effektdata om ændringer i blodtryk
Tidsramme: Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline ved slutningen af ​​12 ugers undersøgelsen
For de foreløbige effektdata vil vi sammenligne systoliske og diastoliske blodtryksændringer mellem baseline og postintervention for at bestemme effektstørrelsen for at foretage prøvestørrelsesberegninger til et større planlagt forsøg.
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline ved slutningen af ​​12 ugers undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige effektdata om skadesincidens
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​12 ugers studiet
For de foreløbige effektdata om skadesincidens på tværs af de tre undersøgelsesgrupper. Data om skadeshyppighed vil blive indsamlet ved hjælp af træningsdagbogens spørgsmål om, hvorvidt et løb blev misset på grund af skade.
Ved afslutningen af ​​12 ugers studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-08425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præhypertension

Kliniske forsøg med Kontrol med undervisningsmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner