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对抗高血压前期试验 (RAPT):试点试验 (RAPT)

2013年8月20日 更新者:University of California, San Francisco

对抗高血压前期试验 (RAPT):试点随机对照试验

这项研究将测试帮助高血压前期患者采用跑步计划以长期降低血压的策略。 这项研究将是一项为期 12 周的干预,约 40 名参与者被随机分配到跑步教育材料、基于小组的跑步指导或基于形式的跑步指导,并且所有人都可以选择使用补充 mHealth 干预。 本研究的目的是收集可行性、可接受性和初步疗效数据,为计划中的更大规模 NIH-R01 研究做准备。

研究概览

详细说明

UCSF Osher 综合医学中心越来越多地研究生活方式干预及其改善健康和福祉的上游方法。 许多此类生活方式干预措施以非药理学方式解决健康风险,并为参与者提供改变其整体健康轨迹的机会。 基于众多身心健康益处的证据,运动干预特别受关注。 我们在抗高血压前期试验 (RAPT) 中的目标人群是高血压前期患者。 通过采用和维持跑步计划,这些高血压高危人群可以避免终生服药和慢性病。 RAPT 的目标是在为期 12 周的跑步计划中收集可行性、可接受性和初步疗效数据,该计划旨在教授一种名为 ChiRunning 的自然跑步形式,该形式使用太极拳的正念运动原理。 通过使用这种自然的跑步形式,参与者可以提高满意度并降低受伤率,从而更好地坚持该计划。 参与者被随机分配到三个研究组之一:1)干预,以形式为中心的太极跑进行 8 周的团体训练; 2)主动控制,8周的团体训练,专注于常规跑步,不包括形式;或 3) 常规护理,使用教育材料进行自主培训。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 我们拟议研究的目标人群是高血压前期的成年人,其定义为收缩压在 130-144mmHg 范围内或舒张压范围在 85-94mmHg 范围内。
  • 潜在参与者将至少相隔一天进行两到三次血压筛查测量,以筛查资格。
  • 参与者目前也不得服用抗高血压药物,并且必须住在旧金山湾区。

排除标准:

  1. 无法提供知情同意
  2. 年龄 < 18 岁
  3. 无法连续跑步 5 分钟(步态分析所需)
  4. 研究人员认为,物质或酒精滥用、心理健康或医疗状况将使潜在受试者难以参与小组干预
  5. 心血管疾病或冠状动脉疾病史,包括急性冠状动脉综合征、心力衰竭、严重主动脉瓣狭窄、急性感染或发热,或静息心动过速 (> 100 bpm)
  6. 心脏手术史,包括冠状动脉旁路移植术、血管成形术或支架置入术。
  7. 典型或非典型心绞痛
  8. 心律失常、酒精中毒或其他难以准确测量血压的情况
  9. 糖尿病、慢性肾病或其他疾病的诊断表明 SBP < 140mmHg 的药物治疗
  10. 非英语母语(团体培训将以英语进行)
  11. 在研究期间怀孕或计划怀孕
  12. 不愿意或不能承诺每周跑 3 次/走 30 分钟
  13. 计划在学习期间搬离旧金山湾区
  14. 目前每周进行超过 90 分钟的剧烈运动。 高强度运动可能包括竞走、慢跑、跑步、远足、游泳圈或骑自行车时速≥ 10 英里。
  15. 体重指数 > 30

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:教材控制
加强日常护理
参与者将获得有关使用跑步/步行方法开始跑步计划的教育材料。
有源比较器:组跑方式B
使用基于组的训练的基本跑步指导。
参与者将参加 4 小时的小组培训和 3、2 小时的跟进培训。
实验性的:组跑方式A
使用基于小组的训练形成有针对性的跑步指导。
参与者将参加 4 小时的小组培训和 3、2 小时的跟进培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘和保留的可行性
大体时间:在 8 周的招聘期结束时
我们将通过招募和保留至少 75% 的预期样本来确定与招募 n 相关的可行性。
在 8 周的招聘期结束时
研究方案和材料的可行性和可接受性
大体时间:在 12 周的研究结束时
我们将对参与者提供的评估进行定性和定量分析,以改进研究方案和材料,并表明研究内容的可行性和可接受性。 我们将考虑至少 75% 的参与者在整体研究评估中“满意”或更高,以表明学习材料的可接受性。 我们将考虑完成至少 75% 的预期步态分析和实验室专家的反馈,以表明可行性和至少 75% 的参与者的“满意”或更高分数是可以接受的。
在 12 周的研究结束时
血压变化的初步疗效数据
大体时间:12 周研究结束时收缩压和舒张压相对于基线的变化
对于初步疗效数据,我们将比较基线和干预后的收缩压和舒张压变化,以确定效应量,从而为更大规模的计划试验进行样本量计算。
12 周研究结束时收缩压和舒张压相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤害发生率的初步疗效数据
大体时间:在 12 周的研究结束时
有关三个研究组伤害发生率的初步疗效数据。 受伤发生率的数据将使用关于是否因受伤错过跑步的训练日志问题来收集。
在 12 周的研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelly McDermott, PhD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Fredrick Hecht, MD MPH、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月27日

首次发布 (估计)

2012年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月20日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-08425

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