Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание против предгипертензии (RAPT): пилотное испытание (RAPT)

20 августа 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco

Исследование против предгипертензии (RAPT): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будут проверены стратегии, которые помогут людям с предгипертонией принять беговую программу для снижения артериального давления в долгосрочной перспективе. Это исследование будет представлять собой 12-недельное вмешательство, в котором примут участие около 40 участников, рандомизированных для обучения бегу с учебными материалами, группового обучения бегу или группового обучения бегу, ориентированного на форму, и всем будет предоставлена ​​​​возможность использовать дополнительное вмешательство mHealth. Целью этого исследования является сбор данных о возможности, приемлемости и предварительной эффективности в рамках подготовки к более крупному запланированному исследованию NIH-R01.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центр интегративной медицины Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) все чаще занимается изучением вмешательств в образ жизни и их исходного подхода к улучшению здоровья и благополучия. Многие такие вмешательства в образ жизни устраняют риск для здоровья немедикаментозно и предоставляют участникам возможность изменить общую траекторию своего здоровья. Вмешательства, связанные с физическими упражнениями, представляют особый интерес, поскольку они свидетельствуют о многочисленных преимуществах для физического и психического здоровья. Нашей целевой группой в исследовании «Бег против предгипертензии» (RAPT) были люди с предгипертонией верхнего диапазона. Приняв и поддерживая программу бега, эти люди с высоким риском гипертонии могут избежать приема лекарств и хронических заболеваний на всю жизнь. Цель RAPT состояла в том, чтобы за 12-недельный период собрать данные о возможности, приемлемости и предварительной эффективности беговой программы, направленной на обучение естественной форме бега под названием Ци-бег, в которой использовались принципы осознанного движения тайцзи. Используя эту естественную форму бега, участники могут повысить удовлетворенность и снизить уровень травматизма, чтобы лучше следовать программе. Участники были рандомизированы в одну из трех групп исследования: 1) вмешательство, 8 недель групповых тренировок по ци-бегу, ориентированному на форму; 2) активный контроль, 8 недель групповых занятий по обычному бегу без техники; или 3) обычный уход, самостоятельное обучение с использованием учебных материалов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Целевой группой для нашего предлагаемого исследования являются взрослые с предгипертензией верхнего диапазона, определяемой систолическим артериальным давлением в диапазоне 130-144 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением в диапазоне 85-94 мм рт.ст.
  • Потенциальным участникам будет проведено от двух до трех скрининговых измерений артериального давления с интервалом не менее одного дня для проверки на соответствие требованиям.
  • Участники также не должны в настоящее время принимать антигипертензивные препараты и должны проживать в районе залива Сан-Франциско.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. Возраст < 18 лет
  3. Невозможность непрерывного бега в течение 5 минут (требуется для анализа походки)
  4. Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, психическое здоровье или состояние здоровья, которые, по мнению следователей, затрудняют участие потенциального субъекта в групповом вмешательстве.
  5. История сердечно-сосудистых заболеваний или ишемической болезни сердца, включая острый коронарный синдром, сердечную недостаточность, тяжелый аортальный стеноз, острую инфекцию или лихорадку, или тахикардию в покое (> 100 ударов в минуту)
  6. История кардиологических процедур, включая коронарное шунтирование, ангиопластику или установку стента.
  7. Типичная или атипичная стенокардия
  8. Аритмия, алкоголизм или другое состояние, затрудняющее точное измерение АД.
  9. Диагноз диабета, хронической болезни почек или другого состояния, указывающего на прием лекарств при САД < 140 мм рт.ст.
  10. Не говорящие по-английски (групповое обучение будет проводиться на английском языке)
  11. Беременность или планирование беременности в период исследования
  12. Нежелание или неспособность заниматься бегом/ходьбой до 30 минут три раза в неделю.
  13. Планирует переехать из района залива Сан-Франциско в течение периода обучения
  14. В настоящее время тренируется с высокой интенсивностью более 90 минут в неделю. Энергичные интенсивные упражнения могут включать спортивную ходьбу, бег трусцой, бег, походы, плавание или езду на велосипеде со скоростью ≥ 10 миль в час.
  15. ИМТ > 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль учебных материалов
Усиленный обычный уход
Поведенческий: Контроль учебного материала
Участникам будут предоставлены учебные материалы по запуску программы бега с использованием подхода «бег/ходьба».
Активный компаратор: Групповой стиль бега B
Базовое обучение бегу с использованием групповых тренировок.
Поведенческий: Групповой стиль бега B
Участники пройдут 4-часовой групповой тренинг и 3,2-часовые последующие тренинги.
Экспериментальный: Групповой стиль бега А
Сформируйте целенаправленную инструкцию по бегу, используя групповые тренировки.
Поведенческий: Групповой стиль бега А
Участники пройдут 4-часовой групповой тренинг и 3,2-часовые последующие тренинги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма и удержания
Временное ограничение: В конце 8-недельного периода набора
Мы определим осуществимость, связанную с набором n, набрав и сохранив не менее 75% нашей предполагаемой выборки.
В конце 8-недельного периода набора
Осуществимость и приемлемость протокола исследования и материалов
Временное ограничение: В конце 12-недельного исследования
Мы проведем как качественный, так и количественный анализ оценок, предоставленных участниками, чтобы улучшить протокол и материалы исследования, а также указать осуществимость и приемлемость содержания исследования. Мы будем считать, что по крайней мере 75% участников были «удовлетворены» или выше в общей оценке исследования, чтобы указать на приемлемость материалов исследования. Мы рассмотрим завершение не менее 75 % предполагаемых анализов походки и отзывы специалистов лаборатории, чтобы указать осуществимость и «удовлетворенный» или более высокий балл не менее 75 % участников как приемлемый.
В конце 12-недельного исследования
Предварительные данные об эффективности изменения артериального давления
Временное ограничение: Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в конце 12-недельного исследования.
Для получения предварительных данных об эффективности мы сравним изменения систолического и диастолического артериального давления между исходным уровнем и после вмешательства, чтобы определить размер эффекта, чтобы сделать расчеты размера выборки для более крупного запланированного исследования.
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в конце 12-недельного исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительные данные об эффективности по частоте травм
Временное ограничение: В конце 12-недельного исследования
Для получения предварительных данных об эффективности частоты травм в трех группах исследования. Данные о частоте травм будут собираться с помощью вопросов дневника тренировок о том, был ли пропущен забег из-за травмы.
В конце 12-недельного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-08425

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться