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RAPT(Prehypertension Trial)에 대한 달리기: 파일럿 시험 (RAPT)

2013년 8월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

RAPT(Prehypertension Trial): 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구는 고혈압 전단계가 있는 사람들이 장기적으로 혈압을 낮추기 위해 달리기 프로그램을 채택하도록 돕는 전략을 시험할 것입니다. 이 연구는 달리기 교육 자료, 그룹 기반 달리기 지침 또는 형태에 초점을 둔 그룹 기반 달리기 지침에 무작위로 배정된 약 40명의 참가자를 대상으로 12주 동안 개입하며, 모두 보조 mHealth 개입을 사용할 수 있는 옵션이 주어집니다. 이 연구의 목적은 더 큰 규모의 계획된 NIH-R01 연구를 준비하기 위해 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통합 의학을 위한 UCSF 오셔 센터(Osher Center for Integrative Medicine)는 라이프스타일 중재와 건강 및 웰빙 개선을 위한 업스트림 접근 방식을 점점 더 조사하고 있습니다. 이러한 많은 라이프스타일 개입은 건강 위험을 비약리학적으로 다루고 참가자에게 전반적인 건강 궤도를 변경할 수 있는 기회를 제공합니다. 운동 개입은 수많은 신체적, 정신적 건강상의 이점에 대한 증거를 기반으로 하는 특별한 관심 대상입니다. Running Against Prehypertension Trial(RAPT)의 대상 모집단은 상위 범위의 고혈압 전단계를 가진 사람들이었습니다. 달리기 프로그램을 채택하고 유지함으로써 고혈압 위험이 높은 사람들은 평생 약물과 만성 질환을 피할 수 있습니다. RAPT의 목적은 태극권의 마음챙김 운동 원리를 사용하는 ChiRunning이라는 자연스러운 달리기 형태를 가르치는 것을 목표로 하는 달리기 프로그램에서 12주 동안 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 데이터를 수집하는 것이었습니다. 이 자연스러운 달리기 형태를 사용함으로써 참가자는 만족도를 높이고 부상률을 줄여 프로그램을 더 잘 준수할 수 있습니다. 참가자들은 3가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 2) 능동적 통제, 형태를 제외한 기존의 달리기에 초점을 맞춘 8주간의 그룹 훈련; 또는 3) 일반적인 관리, 교육 자료를 사용한 자기주도 교육.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제안된 연구의 대상 모집단은 수축기 혈압이 130-144mmHg 범위이거나 이완기 혈압 범위가 85-94mmHg 범위인 상위 범위 전고혈압을 가진 성인입니다.
  • 잠재적 참가자는 적격성을 선별하기 위해 최소 하루 간격으로 2~3회의 혈압 선별 검사를 받게 됩니다.
  • 참가자는 또한 현재 항고혈압제를 복용하고 있지 않아야 하며 샌프란시스코 베이 지역에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 연령 < 18세
  3. 5분 동안 연속으로 달릴 수 없음(보행 분석에 필요함)
  4. 조사관의 의견에 따라 잠재적 피험자가 그룹 개입에 참여하는 것을 어렵게 만드는 물질 또는 알코올 남용, 정신 건강 또는 의학적 상태
  5. 급성 관상동맥 증후군, 심부전, 중증 대동맥 협착증, 급성 감염 또는 발열 또는 휴식기 빈맥(> 100 bpm)을 포함한 심혈관 질환 또는 관상 동맥 질환의 병력
  6. 관상동맥우회술, 혈관성형술 또는 스텐트 배치를 포함한 심장 시술의 병력.
  7. 전형적 또는 비정형 협심증
  8. 부정맥, 알코올 중독 또는 정확한 혈압 측정을 어렵게 만드는 기타 상태
  9. SBP < 140mmHg에 대한 약물을 나타내는 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 기타 상태의 진단
  10. 비영어권(그룹 트레이닝은 영어로 진행)
  11. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
  12. 주당 3회 30분까지 달리기/걷기를 할 의지가 없거나 할 수 없음
  13. 연구 기간 동안 샌프란시스코 베이 지역에서 이동할 계획
  14. 현재 일주일에 90분 이상 격렬한 강도로 운동하고 있습니다. 격렬한 강도의 운동에는 경주 걷기, 조깅, 달리기, 하이킹, 수영, 자전거 타기(시속 10마일 이상)가 포함될 수 있습니다.
  15. BMI > 30

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 교육 자료 관리
평소 케어 강화
행동: 교육 자료 관리
참가자에게는 달리기/걷기 접근법을 사용하여 달리기 프로그램을 시작하는 방법에 대한 교육 자료가 제공됩니다.
활성 비교기: 그룹 달리기 스타일 B
그룹 기반 교육을 통한 기본 달리기 교육.
행동: 그룹 달리기 스타일 B
참가자는 4시간 그룹 기반 교육과 3, 2시간 후속 교육에 참석하게 됩니다.
실험적: 그룹 러닝 스타일 A
그룹 기반 교육을 사용하여 집중적인 달리기 교육을 형성합니다.
행동: 그룹 러닝 스타일 A
참가자는 4시간 그룹 기반 교육과 3, 2시간 후속 교육에 참석하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 및 유지의 타당성
기간: 8주간의 채용 기간이 끝나면
우리는 의도한 샘플의 최소 75%를 채용하고 유지함으로써 채용 n과 관련된 타당성을 결정할 것입니다.
8주간의 채용 기간이 끝나면
연구 프로토콜 및 재료의 타당성 및 수용 가능성
기간: 12주 공부 끝에
우리는 연구 프로토콜 및 자료를 개선하고 연구 내용의 타당성 및 수용 가능성을 나타내기 위해 참가자가 제공한 평가에 대해 정성적 및 정량적 분석을 수행할 것입니다. 연구 자료의 수용 가능성을 나타내기 위해 전체 연구 평가에서 참가자의 최소 75%가 "만족" 이상인 것으로 간주합니다. 의도된 걸음걸이 분석의 최소 75%를 완료하고 연구실 전문가의 피드백을 검토하여 실행 가능성을 표시하고 참가자의 최소 75%가 "만족" 이상의 점수를 수용 가능한 것으로 간주합니다.
12주 공부 끝에
혈압 변화에 대한 예비 효능 데이터
기간: 12주 연구 종료 시 기준선에서 수축기 및 이완기 혈압의 변화
예비 효능 데이터의 경우 기준선과 개입 후 사이의 수축기 및 확장기 혈압 변화를 비교하여 더 큰 규모의 계획된 시험을 위한 표본 크기 계산을 위한 효과 크기를 결정합니다.
12주 연구 종료 시 기준선에서 수축기 및 이완기 혈압의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손상 발생률에 대한 예비 효능 데이터
기간: 12주 공부 끝에
3개 연구 그룹에 걸친 부상 발생률에 대한 예비 효능 데이터. 부상 발생률에 대한 데이터는 부상으로 인해 달리기를 놓쳤는지 여부에 대한 훈련 일지 질문을 사용하여 수집됩니다.
12주 공부 끝에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-08425

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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