Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): Próba pilotażowa (RAPT)

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Running Against Prehypertension Trial (RAPT): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zostaną przetestowane strategie pomagające osobom ze stanem przednadciśnieniowym w przyjęciu programu biegania w celu długoterminowego obniżenia ciśnienia krwi. To badanie będzie 12-tygodniową interwencją z udziałem około 40 uczestników losowo przydzielonych do prowadzenia materiałów edukacyjnych, grupowych instrukcji biegania lub grupowych instrukcji biegania skoncentrowanych na formie, z możliwością skorzystania z dodatkowej interwencji m-zdrowia. Celem tego badania jest zebranie wykonalności, akceptowalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności w ramach przygotowań do większego planowanego badania NIH-R01.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centrum Medycyny Integracyjnej UCSF Osher coraz częściej bada interwencje dotyczące stylu życia i ich wcześniejsze podejście do poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia. Wiele takich interwencji związanych ze stylem życia odnosi się do ryzyka zdrowotnego w sposób niefarmakologiczny i daje uczestnikom możliwość zmiany ogólnej trajektorii zdrowia. Interwencje ruchowe są szczególnie interesujące w oparciu o dowody na liczne korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Naszą populacją docelową w badaniu Running Against Prehypertension Trial (RAPT) były osoby z górnym zakresem stanu przednadciśnieniowego. Przyjmując i utrzymując program biegania, osoby z wysokim ryzykiem nadciśnienia mogą uniknąć przyjmowania leków i chorób przewlekłych przez całe życie. Celem RAPT było zebranie wykonalności, akceptowalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności w okresie 12 tygodni programu biegowego mającego na celu nauczenie naturalnej formy biegania zwanej ChiRunning, która wykorzystywała uważne zasady ruchu Tai Chi. Korzystając z tej naturalnej formy biegania, uczestnicy mogą zwiększyć satysfakcję i zmniejszyć liczbę kontuzji w kierunku lepszego przestrzegania programu. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: 1) interwencja, 8-tygodniowy trening grupowy z ukierunkowanego na formę ChiRunning; 2) aktywna kontrola, 8 tygodni treningu grupowego ukierunkowanego na bieganie konwencjonalne z wyłączeniem formy; lub 3) zwykłej opieki, samodzielnego szkolenia z materiałami edukacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacją docelową dla naszego proponowanego badania są osoby dorosłe ze stanem przednadciśnieniowym górnego zakresu definiowanym przez skurczowe ciśnienie krwi w zakresie 130-144 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w zakresie 85-94 mmHg.
  • Potencjalni uczestnicy będą mieli od dwóch do trzech pomiarów przesiewowych ciśnienia krwi w odstępie co najmniej jednego dnia, aby sprawdzić, czy kwalifikują się.
  • Uczestnicy nie mogą również przyjmować obecnie leków przeciwnadciśnieniowych i muszą mieszkać w rejonie Zatoki San Francisco.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek < 18 lat
  3. Niemożność ciągłego biegu przez 5 minut (wymagane do analizy chodu)
  4. Nadużywanie substancji lub alkoholu, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który w opinii badaczy utrudni potencjalnemu podmiotowi udział w interwencji grupowej
  5. Choroba sercowo-naczyniowa lub choroba wieńcowa w wywiadzie, w tym ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ostra infekcja lub gorączka lub tachykardia spoczynkowa (> 100 uderzeń na minutę)
  6. Historia zabiegów kardiologicznych, w tym pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyki lub stentowania.
  7. Typowa lub atypowa dławica piersiowa
  8. Arytmia, alkoholizm lub inny stan, który utrudnia dokładny pomiar BP
  9. Rozpoznanie cukrzycy, przewlekłej choroby nerek lub innego stanu wskazującego na przyjmowanie leków na SBP < 140 mmHg
  10. Osoby nie mówiące po angielsku (szkolenie grupowe będzie prowadzone w języku angielskim)
  11. Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  12. Niechęć lub niezdolność do zaangażowania się w bieganie/chodzenie do 30 minut trzy razy w tygodniu
  13. Planuje przenieść się z obszaru Zatoki San Francisco w okresie studiów
  14. Obecnie ćwiczę z dużą intensywnością przez ponad 90 minut tygodniowo. Ćwiczenia o dużej intensywności mogą obejmować chodzenie na wyścigi, jogging, bieganie, piesze wędrówki, pływanie lub jazdę na rowerze z prędkością ≥ 10 mil na godzinę.
  15. BMI > 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola materiałów edukacyjnych
Ulepszona zwykła pielęgnacja
Behawioralne: Kontrola materiałów edukacyjnych
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące rozpoczynania programu biegowego z wykorzystaniem podejścia bieg/chód.
Aktywny komparator: Bieg grupowy stylem B
Podstawowa instrukcja biegania z wykorzystaniem treningu grupowego.
Behawioralne: Bieg grupowy stylem B
Uczestnicy wezmą udział w 4-godzinnym szkoleniu grupowym i 3, 2-godzinnych szkoleniach uzupełniających.
Eksperymentalny: Styl biegania grupowego A
Skoncentrowana na formie instrukcja biegania z wykorzystaniem treningu grupowego.
Behawioralne: Styl biegania grupowego A
Uczestnicy wezmą udział w 4-godzinnym szkoleniu grupowym i 3, 2-godzinnych szkoleniach uzupełniających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji i utrzymania
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowego okresu rekrutacji
Ocenimy wykonalność związaną z rekrutacją n poprzez rekrutację i zatrzymanie co najmniej 75% naszej planowanej próby.
Pod koniec 8-tygodniowego okresu rekrutacji
Wykonalność i akceptacja protokołu badania i materiałów
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego badania
Przeprowadzimy jakościową i ilościową analizę ocen dostarczonych przez uczestników w celu ulepszenia protokołu badania i materiałów oraz wskazania wykonalności i akceptowalności treści badania. Weźmiemy pod uwagę, że co najmniej 75% uczestników jest „zadowolonych” lub wyższych w ogólnej ocenie badania, aby wskazać, że materiały do ​​​​nauki są akceptowalne. Rozważymy ukończenie co najmniej 75% zamierzonych analiz chodu i informacji zwrotnych od specjalistów z laboratorium, aby wskazać wykonalność i „zadowolony” lub wyższy wynik od co najmniej 75% uczestników jako akceptowalny.
Pod koniec 12-tygodniowego badania
Wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące zmian ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 12-tygodniowego badania
W celu uzyskania wstępnych danych dotyczących skuteczności porównamy zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między wartością wyjściową a po interwencji, aby określić wielkość efektu i wykonać obliczenia wielkości próby dla większego planowanego badania.
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 12-tygodniowego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące częstości urazów
Ramy czasowe: Pod koniec 12-tygodniowego badania
Wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące częstości urazów w trzech grupach badawczych. Dane dotyczące częstości urazów będą zbierane za pomocą pytań z dziennika treningowego o to, czy bieg został pominięty z powodu kontuzji.
Pod koniec 12-tygodniowego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly McDermott, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Fredrick Hecht, MD MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-08425

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola materiałów edukacyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj