Incision mésiale ovarienne : une nouvelle technique sûre et préservant la fertilité
2 mai 2012 mis à jour par: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Incision mésiale pour la cystectomie dermoïde laparoscopique : une nouvelle technique sûre et préservant la fertilité
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité en termes de risque de déversement et de préservation de la fertilité de l'incision mésiale pour la cystectomie dermoïde laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge de procréer
- signes préopératoires évocateurs d'une tumeur bénigne
- cycles menstruels réguliers au moins six mois avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- chirurgie pelvienne précédente
- maladie endocrinienne connue
- utilisation d'œstrogène-progestatif avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Incision mésiale laparoscopique
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La laparoscopie sera réalisée par pneumopéritoine au CO2.
Un examen pelvien complet sera effectué pour exclure une maladie maligne.
La capsule ovarienne sera incisée avec des ciseaux du côté mésial dans le groupe d'étude et du côté antimésial dans le groupe témoin.
Après identification du plan de clivage, l'énucléation du kyste sera complétée par une dissection atraumatique.
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Comparateur actif: Incision antimésiale laparoscopique
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La laparoscopie sera réalisée par pneumopéritoine au CO2.
Un examen pelvien complet sera effectué pour exclure une maladie maligne.
La capsule ovarienne sera incisée avec des ciseaux du côté mésial dans le groupe d'étude et du côté antimésial dans le groupe témoin.
Après identification du plan de clivage, l'énucléation du kyste sera complétée par une dissection atraumatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déversement du taux de contenu intrakystique
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Temps opératoires
Délai: Immédiatement à la fin de la laparoscopie
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Les temps opératoires seront évalués lorsque les chirurgiens termineront la laparoscopie, plus précisément lorsqu'il terminera la suture de la dernière cicatrice cutanée.
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Immédiatement à la fin de la laparoscopie
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Taux de péritonite chimique
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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1 semaine après la chirurgie
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Perte de sang peropératoire
Délai: Le lendemain de la laparoscopie
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Le premier échantillon de sang du patient sera prélevé le matin de la chirurgie, à 8 h.
Le lendemain, il sera prélevé le deuxième échantillon de sang.
La perte de sang peropératoire sera calculée en déduisant les valeurs d'Hb du deuxième hémocrome par le premier.
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Le lendemain de la laparoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réserve ovarienne
Délai: 3 mois et 1 an après la chirurgie
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3 mois et 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fulvio Zullo, MD, PhD, University Magna Graecia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2012
Première publication (Estimation)
2 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mesial Dermoid Incision
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