Mezjalne nacięcie jajnika: nowa bezpieczna i oszczędzająca płodność technika
2 maja 2012 zaktualizowane przez: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Mezjalne nacięcie do laparoskopowej cystektomii dermoidalnej: nowa bezpieczna i oszczędzająca płodność technika
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pod względem ryzyka rozlania i zachowania płodności mezjalnego nacięcia podczas laparoskopowej cystektomii dermoidalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek rozrodczy
- wyniki przedoperacyjne sugerujące łagodny nowotwór
- regularne cykle miesiączkowe co najmniej sześć miesięcy przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja miednicy
- znana choroba endokrynologiczna
- stosowanie estrogenu i progestyny przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowe nacięcie mezjalne
|
Laparoskopia zostanie przeprowadzona przez odmę otrzewnową z CO2.
Zostanie przeprowadzone pełne badanie miednicy, aby wykluczyć chorobę nowotworową.
Torebka jajnika zostanie nacięta nożyczkami po stronie mezjalnej w grupie badanej i antymezjalnej w grupie kontrolnej.
Po identyfikacji płaszczyzny cięcia wyłuszczenie torbieli zostanie zakończone przez preparację atraumatyczną.
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowe nacięcie antymezjalne
|
Laparoskopia zostanie przeprowadzona przez odmę otrzewnową z CO2.
Zostanie przeprowadzone pełne badanie miednicy, aby wykluczyć chorobę nowotworową.
Torebka jajnika zostanie nacięta nożyczkami po stronie mezjalnej w grupie badanej i antymezjalnej w grupie kontrolnej.
Po identyfikacji płaszczyzny cięcia wyłuszczenie torbieli zostanie zakończone przez preparację atraumatyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek treści wewnątrztorbielowatej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
|
Godziny otwarcia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu laparoskopii
|
Czas operacji zostanie oceniony, kiedy chirurdzy zakończą laparoskopię, a konkretnie, kiedy zakończą szew ostatniej blizny skórnej.
|
Bezpośrednio po zakończeniu laparoskopii
|
|
Wskaźnik chemicznego zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Rano po laparoskopii
|
Pierwsza próbka krwi pacjenta zostanie pobrana rano w dniu zabiegu, o godzinie 8:00.
Następnego dnia zostanie pobrana druga próbka krwi.
Śródoperacyjna utrata krwi zostanie obliczona poprzez odjęcie wartości Hb drugiego hemokromu przez pierwszy.
|
Rano po laparoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rezerwa jajnikowa
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po operacji
|
3 miesiące i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fulvio Zullo, MD, PhD, University Magna Graecia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mesial Dermoid Incision
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .