Ovariální mesiální řez: nová bezpečná a plodnost šetřící technika
2. května 2012 aktualizováno: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Meziální řez pro laparoskopickou dermoidní cystektomii: nová bezpečná a plodnost šetřící technika
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost z hlediska rizika rozlití a zachování plodnosti meziální incize pro laparoskopickou dermoidní cystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- reprodukčním věku
- předoperační nálezy svědčící pro benigní nádor
- pravidelné menstruační cykly alespoň šest měsíců před operací
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace pánve
- známé endokrinní onemocnění
- užívání estrogen-progestinů před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická meziální incize
|
Laparoskopie bude provedena pneumoperitoneem s CO2.
K vyloučení maligního onemocnění bude provedeno kompletní vyšetření pánve.
Ovariální pouzdro bude naříznuto nůžkami na meziální straně ve studijní skupině a na antimeziální straně v kontrolní skupině.
Po identifikaci štěpné roviny bude enukleace cysty dokončena atraumatickou disekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická antimeziální incize
|
Laparoskopie bude provedena pneumoperitoneem s CO2.
K vyloučení maligního onemocnění bude provedeno kompletní vyšetření pánve.
Ovariální pouzdro bude naříznuto nůžkami na meziální straně ve studijní skupině a na antimeziální straně v kontrolní skupině.
Po identifikaci štěpné roviny bude enukleace cysty dokončena atraumatickou disekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra rozlití intracystického obsahu
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Provozní doby
Časové okno: Ihned na konci laparoskopie
|
Operační časy budou posouzeny, kdy chirurg ukončí laparoskopii, konkrétně kdy ukončí suturu poslední kožní jizvy.
|
Ihned na konci laparoskopie
|
|
Rychlost chemické peritonitidy
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1 týden po operaci
|
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Ráno po laparoskopii
|
První vzorek krve pacienta bude odebrán ráno v 8 hodin.
Den poté bude odebrán druhý vzorek krve.
Peroperační krevní ztráta bude vypočtena odečtením hodnot Hb druhého hemokromu od prvního.
|
Ráno po laparoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ovariální rezerva
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fulvio Zullo, MD, PhD, University Magna Graecia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mesial Dermoid Incision
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermoidní ovariální cysty
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityDokončeno