Ovariële mesiale incisie: een nieuwe veilige en vruchtbaarheidsparende techniek
2 mei 2012 bijgewerkt door: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Mesiale incisie voor laparoscopische dermoidcystectomie: een nieuwe veilige en vruchtbaarheidsparende techniek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren in termen van risico op morsen en vruchtbaarheidsparende mesiale incisie voor laparoscopische dermoïdcystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italië, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- reproductieve leeftijd
- pre-operatieve bevindingen die wijzen op een goedaardige tumor
- regelmatige menstruatiecycli ten minste zes maanden voor de operatie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bekkenoperatie
- bekende endocriene ziekte
- oestrogeen-progestageen gebruik vóór de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische mesiale incisie
|
Laparoscopie wordt uitgevoerd door pneumoperitoneum met CO2.
Een volledig bekkenonderzoek zal worden uitgevoerd om kwaadaardige ziekte uit te sluiten.
Het ovariumkapsel wordt met een schaar ingesneden aan de mesiale zijde in de onderzoeksgroep en aan de antimesiale zijde in de controlegroep.
Na identificatie van het splitsingsvlak zal de verwijdering van de cyste worden voltooid door middel van atraumatische dissectie.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische antimesiale incisie
|
Laparoscopie wordt uitgevoerd door pneumoperitoneum met CO2.
Een volledig bekkenonderzoek zal worden uitgevoerd om kwaadaardige ziekte uit te sluiten.
Het ovariumkapsel wordt met een schaar ingesneden aan de mesiale zijde in de onderzoeksgroep en aan de antimesiale zijde in de controlegroep.
Na identificatie van het splitsingsvlak zal de verwijdering van de cyste worden voltooid door middel van atraumatische dissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morsen van intracystische inhoudssnelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Operationele tijden
Tijdsspanne: Meteen aan het einde van de laparoscopie
|
Operatietijden zullen worden beoordeeld wanneer chirurgen de laparoscopie zullen beëindigen, met name wanneer hij de hechting van het laatste huidlitteken zal beëindigen.
|
Meteen aan het einde van de laparoscopie
|
|
Chemische peritonitis tarief
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
1 week na de operatie
|
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: De ochtend na laparoscopie
|
Het eerste bloedmonster van de patiënt wordt genomen op de ochtend van de operatie, om 8 uur 's ochtends.
De dag erna wordt het tweede bloedmonster genomen.
Intraoperatief bloedverlies wordt berekend door de Hb-waarden van de tweede hemochrome af te trekken van de eerste.
|
De ochtend na laparoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ovariële reserve
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
3 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fulvio Zullo, MD, PhD, University Magna Graecia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mesial Dermoid Incision
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .