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Mesiale Ovarialinzision: eine neue sichere und fruchtbarkeitsschonende Technik

2. Mai 2012 aktualisiert von: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Mesiale Inzision für die laparoskopische Dermoidzystektomie: eine neue sichere und fruchtbarkeitsschonende Technik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit im Hinblick auf das Verschüttungsrisiko und die Fruchtbarkeitserhaltung der mesialen Inzision für die laparoskopische Dermoidzystektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Chair of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortpflanzungsalter
  • Präoperative Befunde, die auf einen gutartigen Tumor hinweisen
  • Regelmäßige Menstruationszyklen mindestens sechs Monate vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Beckenoperation
  • bekannte endokrine Erkrankung
  • Östrogen-Gestagen-Einnahme vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopischer mesialer Schnitt
Verfahren: Laparoskopische Dermoidzystektomie
Die Laparoskopie wird mittels Pneumoperitoneum mit CO2 durchgeführt. Um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, wird eine vollständige gynäkologische Untersuchung durchgeführt. Die Eierstockkapsel wird in der Studiengruppe auf der mesialen Seite und in der Kontrollgruppe auf der antimisialen Seite mit einer Schere eingeschnitten. Nach der Identifizierung der Spaltungsebene wird die Zystenenukleation durch eine atraumatische Dissektion abgeschlossen.
Aktiver Komparator: Laparoskopische antimisiale Inzision
Verfahren: Laparoskopische Dermoidzystektomie
Die Laparoskopie wird mittels Pneumoperitoneum mit CO2 durchgeführt. Um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, wird eine vollständige gynäkologische Untersuchung durchgeführt. Die Eierstockkapsel wird in der Studiengruppe auf der mesialen Seite und in der Kontrollgruppe auf der antimisialen Seite mit einer Schere eingeschnitten. Nach der Identifizierung der Spaltungsebene wird die Zystenenukleation durch eine atraumatische Dissektion abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Verschüttens von intrazystischem Inhalt
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Betriebszeiten
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende der Laparoskopie
Der Operationszeitpunkt wird festgelegt, wann der Chirurg die Laparoskopie beendet, insbesondere wann er die Naht der letzten Hautnarbe beendet.
Unmittelbar am Ende der Laparoskopie
Chemische Peritonitis-Rate
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
1 Woche nach der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Der Morgen nach der Laparoskopie
Die erste Blutprobe des Patienten wird am Morgen der Operation um 8 Uhr morgens entnommen. Am Tag danach wird die zweite Blutprobe entnommen. Der intraoperative Blutverlust wird berechnet, indem die Hb-Werte des zweiten Hämokroms vom ersten abgezogen werden.
Der Morgen nach der Laparoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eierstockreserve
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation
3 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fulvio Zullo, MD, PhD, University Magna Graecia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mesial Dermoid Incision

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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