Ovarian Mesial Incision: en ny trygg og fruktbarhetsbesparende teknikk
2. mai 2012 oppdatert av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia
Mesialt snitt for laparoskopisk dermoid cystektomi: en ny trygg og fertilitetssparende teknikk
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt når det gjelder sølrisiko og fertilitetssparing av mesialt snitt for laparoskopisk dermoid cystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Chair of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- reproduktiv alder
- preoperative funn som tyder på godartet svulst
- regelmessige menstruasjonssykluser minst seks måneder før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- tidligere bekkenoperasjon
- kjent endokrin sykdom
- bruk av østrogen-progestin før operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk mesialt snitt
|
Laparoskopi vil bli utført ved pneumoperitoneum med CO2.
En fullstendig bekkenundersøkelse vil bli utført for å utelukke ondartet sykdom.
Ovariekapsel vil bli skåret inn med saks på mesialsiden i studiegruppen og antimesialsiden i kontrollgruppen.
Etter identifikasjon av spalteplanet vil cyste-enukleeringen bli fullført ved atraumatisk disseksjon.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk antimesialt snitt
|
Laparoskopi vil bli utført ved pneumoperitoneum med CO2.
En fullstendig bekkenundersøkelse vil bli utført for å utelukke ondartet sykdom.
Ovariekapsel vil bli skåret inn med saks på mesialsiden i studiegruppen og antimesialsiden i kontrollgruppen.
Etter identifikasjon av spalteplanet vil cyste-enukleeringen bli fullført ved atraumatisk disseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søl av intracystisk innhold
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Driftstider
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av laparoskopien
|
Operasjonstid vil bli vurdert når kirurger vil avslutte laparoskopien, nærmere bestemt når han vil avslutte suturen av det siste hudarret.
|
Umiddelbart på slutten av laparoskopien
|
|
Rate av kjemisk peritonitt
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
1 uke etter operasjonen
|
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Morgenen etter laparoskopi
|
Den første pasientens blodprøve vil bli tatt morgenen etter operasjonen, kl. 8.00.
Dagen etter blir det tatt den andre blodprøven.
Intraoperativt blodtap vil bli beregnet ved å trekke Hb-verdiene til det andre hemokromet fra det første.
|
Morgenen etter laparoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ovarial reserve
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
3 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fulvio Zullo, MD, PhD, University Magna Graecia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mesial Dermoid Incision
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .