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L'acide tranexamique peut-il réduire les saignements après une hémorragie post-partum lors d'une césarienne

21 mai 2012 mis à jour par: mohamed ayedi, Hédi Chaker Hospital

Effets de l'acide tranexamique sur l'hémorragie post-partum par atonie utérine après l'accouchement par césarienne : un essai randomisé contrôlé par placebo.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'administration précoce d'acide tranexamique (TXA) sur l'hémorragie du post-partum causée par l'atonie utérine après l'accouchement par césarienne.

Il s'agissait d'un essai randomisé contrôlé par placebo incluant 74 patients. Les investigateurs ont inclus des parturientes ASA1 avec un statut hémostatique correct subissant une césarienne sous rachianesthésie. La randomisation débute après l'inefficacité des injections d'ocytocine et la mise en route de la perfusion de sulprostone à la demande du chirurgien. Le groupe TXA a reçu 10 mg/kg d'acide tranexamique en dose d'induction dans les 12 minutes et 1 mg/Kg/h en traitement d'entretien dans les 2 heures suivantes. Le groupe placebo a reçu les mêmes volumes de solution saline normale. Les enquêteurs ont comparé la perte de sang et les transfusions dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, 3029
        • Hedi Chaker University Hospital of Sfax, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les parturientes ASA1
  • de 20 à 40 ans
  • statut hémostatique préopératoire correct (taux de prothrombine > 60 % et taux de plaquettes > 100 000),
  • césarienne sous rachianesthésie compliquée d'atonie utérine nécessitant l'introduction de Sulprostone

Critère d'exclusion:

  • placentation anormale
  • pré-éclampsie sévère
  • coagulopathie et rupture utérine
  • les contre-indications de l'ATX : antécédent d'événement vasculaire occlusif, convulsion et allergie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: sérum salin
Le groupe placebo a reçu une solution saline normale avec les mêmes volumes
Autres noms:
  • solution saline normale ; NaCl 0,9 %
Expérimental: acide tranexamique, hémorragie post-partum
Médicament: L'acide tranexamique
10 mg/kg d'acide tranexamique en dose d'induction dans les 12 minutes et 1 mg/Kg/h en traitement d'entretien dans les 2 heures suivantes
Autres noms:
  • exacyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
volume de perte de sang
Délai: dans les 5 jours après la livraison
dans les 5 jours après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de transfusion.
Délai: dans les 5 jours après la livraison
dans les 5 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hédi Chaker Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed ayedi, hedi chaker university hospital of sfax, tunisia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Première publication (Estimation)

16 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TXA-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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