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¿Puede el ácido tranexámico reducir el sangrado después de una hemorragia posparto en un parto por cesárea?

21 de mayo de 2012 actualizado por: mohamed ayedi, Hédi Chaker Hospital

Efectos del ácido tranexámico sobre la hemorragia posparto por atonía uterina después del parto por cesárea: un ensayo aleatorizado controlado con placebo.

El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de la administración temprana de ácido tranexámico (TXA) en la hemorragia posparto causada por atonía uterina después del parto por cesárea.

Este fue un ensayo aleatorizado controlado con placebo que incluyó a 74 pacientes. Los investigadores incluyeron parturientas ASA1 con estado hemostático correcto que se sometieron a cesárea bajo anestesia espinal. La aleatorización se inicia tras la ineficacia de las inyecciones de oxitocina y se inicia la perfusión de sulprostona a petición del cirujano. El Grupo TXA recibió 10 mg/kg de ácido tranexámico como dosis de inducción en 12 minutos y 1 mg/Kg/h como mantenimiento en las 2 horas siguientes. Placebo Group recibió los mismos volúmenes de solución salina normal. Los investigadores compararon la pérdida de sangre y las transfusiones en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Sfax, Túnez, 3029
        • Hedi Chaker University Hospital of Sfax, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parturientas ASA1
  • de 20 a 40 años
  • correcto estado hemostático preoperatorio (proporción de protrombina > 60 % y tasa de plaquetas > 100 000),
  • cesárea bajo anestesia espinal complicada por atonía uterina que necesita la introducción de Sulprostone

Criterio de exclusión:

  • placentación anormal
  • preeclampsia severa
  • coagulopatía y ruptura uterina
  • las contraindicaciones de TXA: antecedentes de eventos vasculares oclusivos, convulsiones y alergias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: suero salino
El grupo Placebo recibió solución salina normal con los mismos volúmenes
Otros nombres:
  • solución salina normal; NaCl 0,9%
Experimental: ácido tranexámico, hemorragia posparto
Droga: Ácido tranexámico
10 mg/kg de ácido tranexámico como dosis de inducción dentro de los 12 minutos y 1 mg/Kg/h como mantenimiento dentro de las 2 horas siguientes
Otros nombres:
  • exacilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pérdida de volumen de sangre
Periodo de tiempo: dentro de 5 días después de la entrega
dentro de 5 días después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de transfusión.
Periodo de tiempo: dentro de 5 días después de la entrega
dentro de 5 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hédi Chaker Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: mohamed ayedi, hedi chaker university hospital of sfax, tunisia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TXA-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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