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L'acido tranexamico può ridurre il sanguinamento dopo l'emorragia post partum nel parto cesareo?

21 maggio 2012 aggiornato da: mohamed ayedi, Hédi Chaker Hospital

Effetti dell'acido tranexamico sull'emorragia post partum da parte dell'atonia uterina dopo il parto cesareo: uno studio randomizzato controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della somministrazione precoce di acido tranexamico (TXA) sull'emorragia post partum causata da atonia uterina dopo parto cesareo.

Si trattava di uno studio randomizzato, controllato con placebo, che includeva 74 pazienti. I ricercatori hanno incluso partorienti ASA1 con stato emostatico corretto sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale. La randomizzazione inizia dopo l'inefficacia delle iniezioni di ossitocina e l'avvio della perfusione di sulprostone su richiesta del chirurgo. Il gruppo TXA ha ricevuto 10 mg/kg di acido tranexamico come dose di induzione entro 12 minuti e 1 mg/Kg/h come dose di mantenimento entro le 2 ore successive. Il gruppo Placebo ha ricevuto gli stessi volumi di soluzione salina normale. I ricercatori hanno confrontato la perdita di sangue e le trasfusioni in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • Hedi Chaker University Hospital of Sfax, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA1 partorienti
  • dai 20 ai 40 anni
  • stato emostatico preoperatorio corretto (rapporto protrombinico > 60% e frequenza piastrinica > 100.000),
  • taglio cesareo in anestesia spinale complicato da atonia uterina che necessitava dell'introduzione di Sulprostone

Criteri di esclusione:

  • placentazione anomala
  • grave preeclampsia
  • coagulopatia e rottura uterina
  • le controindicazioni di TXA: storia passata di evento occlusivo vascolare, convulsioni e allergia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: siero salino
Il gruppo Placebo ha ricevuto soluzione salina normale con gli stessi volumi
Altri nomi:
  • soluzione salina normale; NaCl 0,9%
Sperimentale: acido tranexamico, emorragia post partum
Droga: Acido tranexamico
10 mg/kg di acido tranexamico come dose di induzione entro 12 minuti e 1 mg/Kg/h come dose di mantenimento entro le 2 ore successive
Altri nomi:
  • esacil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita di volume del sangue
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla consegna
entro 5 giorni dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di trasfusione.
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla consegna
entro 5 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hédi Chaker Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed ayedi, hedi chaker university hospital of sfax, tunisia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TXA-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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