Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan tranexaminezuur het bloeden verminderen na een postpartumbloeding bij een keizersnede

21 mei 2012 bijgewerkt door: mohamed ayedi, Hédi Chaker Hospital

Effecten van tranexaminezuur op postpartumbloeding door baarmoederatonie na keizersnede: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van vroege toediening van tranexaminezuur (TXA) op bloeding na de bevalling veroorzaakt door baarmoederatonie na keizersnede.

Dit was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 74 patiënten. De onderzoekers omvatten ASA1-parturiënten met een correcte hemostatische status die een keizersnede onder spinale anesthesie ondergingen. De randomisatie begint na de ineffectiviteit van oxytocine-injecties en het opstarten van sulprostone-perfusie op verzoek van de chirurg. TXA Group ontving 10 mg/kg tranexaminezuur als inductiedosis binnen 12 minuten en 1 mg/kg/uur als onderhoudsdosis binnen de 2 daaropvolgende uren. Placebo Group ontving dezelfde volumes normale zoutoplossing. De onderzoekers vergeleken bloedverlies en transfusies in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Sfax, Tunesië, 3029
        • Hedi Chaker University Hospital of Sfax, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA1 bevallingen
  • leeftijd van 20 tot 40 jaar
  • correcte preoperatieve hemostatische status (protrombineratio > 60% en aantal bloedplaatjes > 100.000),
  • keizersnede onder spinale anesthesie gecompliceerd door atonie van de baarmoeder waarvoor de introductie van Sulprostone nodig was

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale placentatie
  • ernstige pre-eclampsie
  • coagulopathie en baarmoederruptuur
  • de contra-indicaties van TXA: voorgeschiedenis van vasculaire occlusieve gebeurtenis, convulsies en allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: zout serum
De placebogroep kreeg normale zoutoplossing met dezelfde volumes
Andere namen:
  • normale zoutoplossing; NaCl 0,9%
Experimenteel: tranexaminezuur, bloeding na de bevalling
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
10 mg/kg tranexaminezuur als inductiedosis binnen 12 minuten en 1 mg/kg/uur als onderhoudsdosis binnen de 2 volgende uren
Andere namen:
  • exacyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volume bloedverlies
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na levering
binnen 5 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
transfusie tarieven.
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na levering
binnen 5 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hédi Chaker Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed ayedi, hedi chaker university hospital of sfax, tunisia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TXA-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren