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Kann Tranexamsäure Blutungen nach einer postpartalen Blutung bei einer Kaiserschnittentbindung reduzieren?

21. Mai 2012 aktualisiert von: mohamed ayedi, Hédi Chaker Hospital

Auswirkungen von Tranexamsäure auf postpartale Blutungen durch Uterusatonie nach Kaiserschnitt-Entbindung: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer frühen Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) auf postpartale Blutungen zu bewerten, die durch Uterusatonie nach einer Kaiserschnittentbindung verursacht wurden.

Es handelte sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 74 Patienten. Zu den Forschern gehörten ASA1-Gebärende mit korrektem Blutstillungsstatus, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen. Die Randomisierung beginnt nach der Unwirksamkeit der Oxytocin-Injektionen und dem Beginn der Sulproston-Perfusion auf Wunsch des Chirurgen. Die TXA Group erhielt 10 mg/kg Tranexamsäure als Induktionsdosis innerhalb von 12 Minuten und 1 mg/kg/h als Erhaltungsdosis innerhalb der folgenden 2 Stunden. Die Placebogruppe erhielt die gleichen Mengen normaler Kochsalzlösung. Die Forscher verglichen Blutverlust und Transfusionen in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hedi Chaker University Hospital of Sfax, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA1-Gebärende
  • im Alter von 20 bis 40 Jahren
  • korrekter präoperativer hämostatischer Status (Prothrombinverhältnis > 60 % und Thrombozytenrate > 100.000),
  • Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie, kompliziert durch Uterusatonie, die die Einführung von Sulproston erfordert

Ausschlusskriterien:

  • abnormale Plazentation
  • schwere Präeklampsie
  • Koagulopathie und Uterusruptur
  • Die Kontraindikationen von TXA: Vorgeschichte von Gefäßverschlüssen, Krämpfen und Allergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Salzserum
Die Placebo-Gruppe erhielt normale Kochsalzlösung in den gleichen Mengen
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung; NaCl 0,9 %
Experimental: Tranexamsäure, postpartale Blutung
Arzneimittel: Tranexamsäure
10 mg/kg Tranexamsäure als Induktionsdosis innerhalb von 12 Minuten und 1 mg/kg/h als Erhaltungsdosis innerhalb der 2 folgenden Stunden
Andere Namen:
  • Exacyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumenblutverlust
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transfusionsraten.
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hédi Chaker Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed ayedi, hedi chaker university hospital of sfax, tunisia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TXA-1

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