Effet du probiotique sur le pH de la plaque. Une étude interventionnelle randomisée en double aveugle

Avant le début de l'étude, des données démographiques, ethniques et pronostiques seront collectées (phase de dépistage). Une histoire médicale sera prise, avec la documentation des traitements antérieurs et concomitants et un examen clinique de la cavité buccale (état dentaire, muqueuse buccale) sera effectué par l'investigateur. Si le sujet du test répond à tous les critères d'inclusion sans remplir aucun des critères d'exclusion, il sera inscrit à l'essai clinique et recevra un numéro d'identification du sujet du test.

Tous les sujets de test recevront un journal du patient lors de la phase de sélection.

Phase de lavage I (1 semaine) :

Les sujets de test utiliseront uniquement le dentifrice contenant du fluorure fourni par le sponsor pour l'hygiène bucco-dentaire quotidienne. Une brosse à dents souple sera également fournie.

Les sujets du test recevront également un journal du patient qui les informera que pendant la phase de traitement, ils ne peuvent pas utiliser de produits d'hygiène bucco-dentaire contenant du fluor (dentifrice, bains de bouche, gels, etc.) autres que le dentifrice à l'étude, boire du fluor -contenant de l'eau minérale ou du thé noir, ou manger des repas de poisson.

Phase de traitement I (6 semaines) :

Après la phase I de sevrage, les sujets de test commencent la première phase de traitement. Mesures du pH de la plaque à 1 semaine.

Tous les sujets reçoivent des instructions sur l'hygiène bucco-dentaire et sur la consommation du produit à l'étude.

Phase de traitement II (1 semaine après) :

Les sujets de test utiliseront uniquement le dentifrice contenant du fluorure fourni par le sponsor pour l'hygiène bucco-dentaire quotidienne. Une brosse à dents souple sera également fournie. Mesures du pH de la plaque.

1. MATERIELS ET METHODES 1.1 Paramètres cliniques Index DMFT, index gingival

   1.2 Enquête sur les facteurs salivaires Les facteurs salivaires Le pH et le débit seront mesurés pendant la phase de dépistage sur trois jours, chaque fois le matin. La moyenne des trois mesures sera calculée.

   Le kit de test Dentobuff® (Vivadent, Liechtenstein) sera utilisé.

   1.3 Technique de brossage des dents Les sujets testés doivent se nettoyer les dents trois fois par jour avec le dentifrice contenant du fluorure et une brosse à dents souple. Pendant ce temps, une gaze fraîche et humide (imbibée d'eau) sera placée chaque jour dans le récipient afin d'offrir une atmosphère humide aux appareils. Les spécimens ne doivent pas sécher.

   Les spécimens d'émail eux-mêmes sont également soigneusement nettoyés avec la brosse à dents souple, sauf le dernier jour de chaque période.

   1.4 Randomisation A l'aide d'un programme informatique (Excel 2003 pour Mac OsX), la randomisation sera effectuée sur une base individuelle.

   1.5 Application du produit à l'étude Les sujets ne sont pas autorisés à mâcher les pastilles. Ils sont autorisés à avaler les pastilles.

   1.6 Évaluation du pH de la plaque À la fin de chaque phase, l'acidogénicité de la plaque sera évaluée à l'aide de la technique MicroTouch après une précédente provocation au saccharose. Des évaluations de pH seront effectuées sur chaque échantillon. Le pH sera mesuré en quintuple à 6 moments différents : au départ (avant le rinçage au saccharose) et 2, 5, 10, 20 et 30 min après un rinçage de 1 min avec 10 ml de saccharose à 10 %, en utilisant des mouvements actifs.

   Une microélectrode tactile en iridium (diamètre 0,1 mm ; Beetrode® NMPH-1, World Precision Instruments, Sarasota, Floride, États-Unis, avec une électrode de référence en verre poreux (MERE 1, World Precision Instruments) sera utilisée. Un pont salin sera créé dans une solution de KCl (3 M) entre l'électrode de référence et un doigt du sujet. Avant chaque session d'évaluation du pH, l'électrode sera calibrée à l'aide d'une solution tampon à pH 7,00 et 4,00.

2. MÉTHODES STATISTIQUES ET DÉTERMINATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON 2.1 Analyse planifiée Des statistiques récapitulatives descriptives seront calculées pour tous les paramètres documentés dans le formulaire de rapport de cas (CRF).

Les paramètres quantitatifs seront décrits par des échelles en sept points avec moyenne, écart type, médiane, quartiles, minimum et maximum. Des fréquences absolues et relatives seront données pour les variables qualitatives. Toutes les descriptions seront faites séparément pour les groupes de traitement et les visites.

L'analyse statistique complète, y compris les détails tels que les méthodes de traitement des valeurs aberrantes, les valeurs manquantes, les données sous médication concomitante interdite, nutrition interdite ou autres irrégularités possibles, sera fixée dans un plan d'analyse statistique plus détaillé, qui sera mis à jour lors d'un examen à l'aveugle du données avant d'appliquer le code de randomisation aux données pour l'analyse finale.

Afin de s'assurer que la base de données reflète fidèlement les données déclarées dans le CRF, une procédure de double saisie de données (données saisies par différents membres du personnel dans deux fichiers de données distincts) sera utilisée. En plus d'une comparaison électronique de ces deux fichiers de données, une validation des données vérifiera les plages, la cohérence et la plausibilité. Les données peu claires seront soumises à un processus de nettoyage des données ("requêtes"). Toute modification appliquée aux données de la base de données lors du nettoyage des données sera enregistrée dans un fichier journal spécial. La base de données sera gelée à la fin du nettoyage des données.

Logiciel validé approprié (par ex. SAS, SPSS) seront utilisés pour le traitement des données et l'évaluation statistique.

Tests statistiques de confirmation Pour les tests statistiques de confirmation, un modèle d'analyse de la variance (ANOVA) sera utilisé comme test global, y compris les séquences de traitement comme « facteurs entre sujets » et les conditions de traitement comme « facteurs au sein du sujet ».

L'analyse complète sera décrite en détail dans un plan d'analyse statistique spécifique avant la levée de l'insu des données.

L'ajustement de l'erreur de type I due aux tests multiples n'est pas nécessaire en raison d'un ordre préalable des hypothèses. Le test d'hypothèse doit être arrêté si une hypothèse nulle ne peut pas être rejetée au niveau d'erreur α de 5 %. Cette procédure maintient un niveau global constant de α = 5 %.